FDA одобрило первый препарат для лечения редкой формы рака яичников c мутацией в гене KRAS
FDA одобрило первый препарат для лечения редкой формы рака яичников c мутацией в гене KRAS
12.05.2025 3460
FDA зарегистрировало первый препарат для лечения рецидивирующего серозного рака яичников низкой степени злокачественности с мутацией в гене KRAS. Это также первое регистрационное удостоверение для компании Verastem Oncology, владеющей правами на лекарство.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило в ускоренном порядке препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib), предназначенный для лечения рецидивирующего серозного рака яичников низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией в гене KRAS. Об этом говорится в пресс-релизе биотехнологического стартапа Verastem Oncology, которому принадлежит лекарство.
Это первое зарегистрированное средство против редкого онкозаболевания. Как утверждается, пероральная комбинация вскоре станет новым стандартом лечения опухоли яичников, вытеснив химиотерапию.
Стоимость месячного курса препарата составит 48 500 долл. При этом его необходимо принимать полтора года.
Avmapki получил регистрационное удостоверение, показав эффективность на II фазе клинических испытаний. В ней участвовали 57 пациенток, ранее получавших химиотерапию, в том числе на основе платины. Verastem уже приступила к III фазе исследований, где сравнивает свою разработку с химио- и гормонотерапией, которую традиционно назначают при раке яичников.
Verastem основана командой биологов из Массачусетского технологического института в 2010 году с целью выведения на рынок экспериментальных противоопухолевых лекарств. Компания приобрела права на оба активных вещества в составе Avmapki: на defactinib — у фармгиганта Pfizer в 2012 году, на avutometinib — у японского производителя Chugai Pharmaceutical в 2020 году. Первый компонент мешает опухолевым клеткам размножаться и проникать в окружающие ткани, формируя новые очаги, второй — блокирует сигнальный путь RAS/RAF/MEK/MAPK, прекращая бесконтрольное деление клеток.
По данным стартапа, в мире насчитывается около 80 тыс. женщин с диагнозом LGSOC. Эта форма встречается у 2—5% пациенток, страдающих раком яичников. Патология характеризуется высокой смертностью (медиана выживаемости чуть больше десяти лет) и частотой рецидива (возвращается у каждой восьмой после ремиссии).
Источник : Ссылка
