Минздрав ужесточил контроль за техобслуживанием медизделий

image

27.04.2025 4930

Минздрав дополнил перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий пятым пунктом. Им предусмотрена ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора, если изделие продолжает продаваться.

Минздрав утвердил изменения в перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медицинских изделий. Приказ № 135н от 19.03.2025 был опубликован на портале правовой информации.

Перечень, в который вносятся изменения, утвержден приказом № 368н от 17.07.2023. Список предлагается дополнить пунктом 5, согласно которому, если разработчик, производитель (или его представитель) либо лицо, которое ввозит медизделие в РФ для его регистрации, не подадут повторное заявление на внесение изменений в документы регистрационного досье в течение 180 дней с момента, когда Росздравнадзор принял решение об отказе в изменениях, возврате заявления или прекращении его рассмотрения, при этом медизделие продолжает предлагаться к продаже (в том числе онлайн), то это будет считаться нарушением.

Ранее Минздрав также предложил отменить три индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Из перечня исключат пункты о росте числа клинических испытаний, аренде помещений без уведомления и работе сотрудников в разных регионах. 

Таким образом, в случае утверждения документа из текущих индикаторов риска останутся только пятый пункт, утвержденный приказом № 135н, и второй пункт — о проверке компаний, которые используют одинаковое оборудование в разных субъектах России.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать
image
Пять самых распространенных мифов о формировании стопы у детей и профилактике заболеваний стоп: где правда?
image
Чем лечить россиян: Минздрав уповает на импортозамещение и производственные аптеки
image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Об опасных бактериях в стаканчиках для зубных щеток
image
Пора браться за голову: как остановить выпадение волос?
image
Как понять, что ребенку не хватает йода в организме?
image
Врач назвал три опасных метода лечения солнечных ожогов
image
Диета от диабета: как помочь печени диабетикам
image
Как музыка влияет на занятия спортом?
image
Врач объяснила быстрое опьянение на жаре
image
Питание в летний период
image
Врач развеяла миф о зависимости от сахара
image
У растворимого кофе нашли опасное для пожилых свойство: исследование
image
Эндокринолог рассказала о пользе спаржи
image
Врач рассказала, какие орехи самые полезные
image
Нутрициолог назвала полезные свойства зеленого горошка
image
Почему нельзя гладить уличных кошек: мнение эксперта
image
Диетолог рассказала, что креатин может предотвращать возрастные изменения
image
Врач рассказал, недостаток воды в организме может ударить по почкам и сердцу

Новости

image
В исследовании III фазы MATTERHORN добавление дурвалумаба к химиотерапии рака желудка и гастроэзофагеального перехода на ранней стадии привело к снижению риска прогрессирования, рецидива или смерти на 29 % по сравнению со стандартной химиотерапией
image
«Медицина будущего начинается сегодня»: академик Ройтберг на Конгрессе Оргздрав–2025 о будущем медицины
image
Более 560 тыс. жителей Подмосковья проконсультировались с врачом после диспансеризации через Интернет
image
Столичные врачи выходили ребенка, появившегося на свет весом 415 граммов
image
Ювелирные операции. Как в Москве спасают малышей с врожденными пороками сердца
image
Московские врачи начали использовать ИИ для выявления артроза
image
Медицинская продукция резидента ОЭЗ «Технополис Москва» получила национальный знак «Сделано в России»
image
Приключения Муравьишки и рассказы о собаках. Шесть книг для семейного чтения
image
В столице откроются два новых центра ментального здоровья
image
Минпромторг разработал правила ведения реестра участников оборота метанола
image
Минздрав обновил правила обеспечения клиник вакцинами по НКПП
image
ФНС получит доступ к системе МДЛП
image
На ПМЭФ обсудили возможности достижения лидерства России на мировом фармрынке
image
Правительство изменило правила ввоза лекарств в Россию
image
Минпромторг завершил работу над проектом перечня стратегически значимых лекарств
image
FDA одобрило первый препарат для профилактики ВИЧ с применением раз в полгода

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница