Совет ЕЭК вновь хочет продлить временные меры по обращению лекарств при ЧС или дефектуре
Совет ЕЭК вновь хочет продлить временные меры по обращению лекарств при ЧС или дефектуре
10.04.2025 5360
Коллегия ЕЭК намерена продлить до конца 2027 года действие первого пункта решения о временных мерах по установлению особенностей обращения лекарств. Продолжат действовать национальные акты государств — членов ЕАЭС, устанавливающие условия для ускоренной регистрации препаратов и другие особенности их обращения в случае возникновения чрезвычайной ситуации (ЧС) и дефектуры.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила проект решения Совета ЕЭК № 34 от 08.04.2025, которым вносятся изменения в Решение Совета ЕЭК № 96 от 10.06.2022«О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Согласно первому пункту решения № 96, уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вправе устанавливать временный порядок обращения лекарств, действующий до 31 декабря 2023 года, сохранив возможность осуществления регистрации препаратов в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Действие специальных полномочий регуляторов продлили до 31 декабря 2027 года.
Решение № 34 вступает в силу с 19 апреля и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2025 года.
Ранее дату переносили с конца 2023 года на конец 2024 года.
В России особенности, о которых идет речь, утверждены Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 в части ускоренной регистрации лекарств, ввоза препаратов в иностранной упаковке и других подобных мер, а также Постановлением Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 в части упрощенного порядка внесения изменений в регдосье. Ранее действие этих документов также было продлено до конца 2027 года.
Источник : Ссылка
