31.03.2025 4737

Европейский регулятор не одобрил препарат donanemab от болезни Альцгеймера компании Eli Lilly. EMA посчитало, что терапевтический эффект лекарства не оправдывает риска серьезных побочных эффектов. FDA одобрило препарат в 2024 году.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило заявку на регистрацию препарата Kisunla (donanemab) для лечения болезни Альцгеймера. Замедление спада когнитивных функций от него не оправдывает риск серьезного побочного эффекта в виде отека мозга, заключил Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при EMA.

Фармацевтический гигант Eli Lilly сообщил в пресс-релизе, что будет добиваться пересмотра решения по своей разработке.

Благодаря отказу компании Eisai и Biogen получили конкурентное преимущество. В ноябре 2024 года CHMP рекомендовал одобрить их лекарство Leqembi (lecanemab) от нейродегенеративного заболевания, но с оговоркой: его разрешено применять только для лечения носителей не более одной копии гена ApoE4 или лиц, не имеющих его вовсе в генотипе. ApoE4 считается главным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера, а наличие двух копий гена может увеличивать риск возникновения отека головного мозга или церебральных кровоизлияний в ходе курса лечения.

Европейская комиссия запросила дополнительные сведения о безопасности Leqembi. В прошлом месяце Комитет EMA повторно высказался в пользу препарата, у которого теперь есть все шансы стать первым одобренным средством для лечения болезни Альцгеймера в Европейском союзе. Примечательно, что в июле регулятор отказался регистрировать лекарство, сославшись на аналогичные с Kisunla опасения — соотношение риска и пользы.

В Европе болезнью Альцгеймера страдают около 7 млн человек, согласно даннымЕвропейского совета по мозгу.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi и Kisunla в июле 2023 и 2024 гг. Продукт Eisai и Biogen также получил регистрационное удостоверение от регуляторов Японии, КНР, Гонконга, Южной Кореи, Израиля и Великобритании.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"