В Европе не одобрили препарат от болезни Альцгеймера компании Eli Lilly

image

31.03.2025 4667

Европейский регулятор не одобрил препарат donanemab от болезни Альцгеймера компании Eli Lilly. EMA посчитало, что терапевтический эффект лекарства не оправдывает риска серьезных побочных эффектов. FDA одобрило препарат в 2024 году.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило заявку на регистрацию препарата Kisunla (donanemab) для лечения болезни Альцгеймера. Замедление спада когнитивных функций от него не оправдывает риск серьезного побочного эффекта в виде отека мозга, заключил Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при EMA.

Фармацевтический гигант Eli Lilly сообщил в пресс-релизе, что будет добиваться пересмотра решения по своей разработке.

Благодаря отказу компании Eisai и Biogen получили конкурентное преимущество. В ноябре 2024 года CHMP рекомендовал одобрить их лекарство Leqembi (lecanemab) от нейродегенеративного заболевания, но с оговоркой: его разрешено применять только для лечения носителей не более одной копии гена ApoE4 или лиц, не имеющих его вовсе в генотипе. ApoE4 считается главным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера, а наличие двух копий гена может увеличивать риск возникновения отека головного мозга или церебральных кровоизлияний в ходе курса лечения.

Европейская комиссия запросила дополнительные сведения о безопасности Leqembi. В прошлом месяце Комитет EMA повторно высказался в пользу препарата, у которого теперь есть все шансы стать первым одобренным средством для лечения болезни Альцгеймера в Европейском союзе. Примечательно, что в июле регулятор отказался регистрировать лекарство, сославшись на аналогичные с Kisunla опасения — соотношение риска и пользы.

В Европе болезнью Альцгеймера страдают около 7 млн человек, согласно даннымЕвропейского совета по мозгу.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi и Kisunla в июле 2023 и 2024 гг. Продукт Eisai и Biogen также получил регистрационное удостоверение от регуляторов Японии, КНР, Гонконга, Южной Кореи, Израиля и Великобритании.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать
image
Пять самых распространенных мифов о формировании стопы у детей и профилактике заболеваний стоп: где правда?
image
Чем лечить россиян: Минздрав уповает на импортозамещение и производственные аптеки

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Стоматолог назвала продукты для здоровья зубов
image
Можно ли заниматься спортом после уколов красоты: мнение хирурга
image
Врач рассказала об уникальном свойстве перца чили
image
Ученые ещё раз оценил риск беременности и родов в позднем возрасте
image
Как избежать рецидива после лечения варикоза: рекомендации специалиста
image
Умеренное сокращение калорий в рационе может замедлить старение яичников: исследование
image
Педиатр рассказала, когда должна тревожить ночная потливость у ребёнка
image
Эндокринолог рассказала, что занятия спортом вечером не так полезны, как утром
image
Офтальмолог рассказала о риске макияжа для глаз
image
Врач назвала главную опасность для здоровья на отдыхе в теплых странах
image
Стоматолог назвал продукты, которые нельзя есть с брекетами
image
Врач назвал первые признаки межпозвоночных грыж
image
Врач рассказала об особенностях употребления деревенских продуктов
image
Врач рассказала об опасности ранних арбузов и дынь
image
Врач рассказал об опасности пластырей для лечения храпа
image
Диетолог рассказала, какие пищевые привычки ускоряют старение

Новости

image
Президент подписал закон о запрете вывесок на иностранных языках
image
Роспотребнадзор разработал план по подготовке к новому эпидсезону
image
Комитет Госдумы одобрил проект о госпошлинах за регистрацию ветпрепаратов в ЕАЭС
image
Роспатент может повторно рассмотреть возражение на патент на элексакафтор
image
Создан метод получения популярного обезболивающего из пластика
image
В столице открылась регистрация на ночной велофестиваль
image
Новое оборудование стоимостью 23 млн рублей поступило в региональный сосудистый центр Сергиево-Посадской больницы
image
Московский областной центр крови провел более 150 выездных акций с начала года
image
В Москве пройдут интенсивы для волонтеров и организаторов добровольческой деятельности
image
В Подмосковье запустили пилотный проект по диагностике рака кишечника
image
Роспотребнадзор планирует изменить санитарные правила в части проведения сельхозобработок
image
Росздравнадзор напоминает аптечным организациям о необходимости соблюдения правил отпуска рецептурных препаратов
image
Маркетплейсы будут блокировать нелегальные товары по данным системы маркировки
image
Для «Круга добра» закупили препарат «Коселуго» на 110,9 млн рублей
image
Фармспециалисты смогут пройти периодическую аккредитацию после трех лет отработки c наставником
image
«Круг добра» изменил показания к применению препаратов vosoritide, одевиксибат и maralixibat

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница