FDA одобрило комбинированный антибиотик Pfizer и AbbVie для лечения устойчивых инфекций

11.02.2025 8331

FDA одобрило комбинированный антибиотик Emblaveo для лечения сложных внутрибрюшных инфекций, разработанный совместно AbbVie и Pfizer и показавший высокую эффективность против устойчивых бактерий в клинических испытаниях. Препарат, сочетающий азтреонам и авибактам, появится на американском рынке в III квартале 2025 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило антибиотик Emblaveo (азтреонам + авибактам) для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций. Его разработали компании AbbVie и Pfizer.

Согласно опубликованному пресс-релизу препарат будет использоваться в сочетании с антибиотиком метронидазолом для борьбы с различными грамотрицательными бактериями. В их числе — кишечная палочка (E. coli), клебсиелла пневмонии (Klebsiella pneumoniae), клебсиелла окситока (Klebsiella oxytoca), энтеробактер (Enterobacter cloacae), цитробактер (Citrobacter freundii) и серрация (Serratia marcescens). Они производят особые ферменты — металло-β-лактамазы (MBL), которые защищают их от воздействия большинства антибиотиков.

В составе Emblaveo два действующих вещества:

азтреонам — монобактамный антибиотик, одобренный FDA в 1986 году для лечения пневмонии, сепсиса и инфекций мочевыводящих путей. Путем воздействия на пенициллин-связывающие белки он нарушает образование защитного барьера у бактерий, делая их уязвимыми;
авибактам — ингибитор бета-лактамаз, впервые зарегистрированный в 2015 году. Блокируя ферменты, разрушающие антибиотики, он возвращает антибиотикам способность уничтожать резистентные бактерии.

Регулятор вынес решение на основе результатов III фазы исследования REVISIT с участием 422 пациентов. Emblaveo показал сопоставимую эффективность с меропенемом — стандартом лечения тяжелых инфекций. Спустя 28 дней терапии выздоровление наступило у 76% испытуемых, принимавших новую разработку, и у 74% — в контрольной группе.

AbbVie планирует начать поставки Emblaveo на американский рынок в III квартале этого года. Компании принадлежат права на коммерциализацию препарата в США и Канаде, в то время как Pfizer — в остальных странах мира. В апреле 2023 года антибиотик получил одобрение от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Антимикробная резистентность — серьезная угроза для общественного здравоохранения. По данным исследования в медицинском журнале The Lancet, в 2021 году от инфекций, вызванных устойчивыми к антибиотикам бактериями, умерло около 1,14 млн человек. К 2050 году показатель смертности может увеличиться до 39 млн случаев. По мнению Всемирной организации здравоохранения, растущая невосприимчивость микроорганизмов к лекарствам не только затрудняет борьбу с ними, но и существенно повышает риски для здоровья пациентов при проведении хирургических операций, родов и химиотерапий.

Источник : Ссылка