В США одобрен датопотамаб дерукстекан компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для применения у пациентов, ранее получавших лечение по поводу метастатического HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы

image

10.02.2025 3998

Датопотамаб дерукстекан впервые получил одобрение в США на основании результатов исследования TROPION-Breast01, показавшего снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 37 % по сравнению с химиотерапией

Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) одобрен в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и химиотерапию по поводу неоперабельного или метастатического заболевания. Одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) получено на основании результатов исследования III фазы TROPION-Breast01. 

Главный международный исследователь TROPION-Breast01, руководитель программы исследований в области онкологических заболеваний молочной железы и директор по интеграции трансляционных исследований в междисциплинарном онкологическом центре Джонссона при Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, врач, магистр общественного здравоохранения Адитья Бардия (Aditya Bardia, MD, MPH) заявил: «Несмотря на значительный прогресс в лечении HR-положительного HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы, нам по-прежнему необходимы новые методы терапии для решения частой и сложной проблемы прогрессирования заболевания после эндокринной терапии и химиотерапии. Одобрение датопотамаба дерукстекана, нового конъюгата моноклонального антитела к TROP2 с лекарственным препаратом, знаменует собой важную терапевтическую веху и предоставляет пациентам с метастатическим раком молочной железы новую альтернативу стандартной химиотерапии».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии и онкогематологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «С первым регистрационным удостоверением препарата датопотамаб дерукстекан в США мы продолжаем стремиться к тому, чтобы конъюгаты антител с лекарственными препаратами улучшили и заменили стандартную химиотерапию в лечении различных злокачественных новообразований. Мы гордимся тем, что можем предложить датопотамаб дерукстекан пациентам с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы. Этот одобренный препарат стал восьмым из 20 новых препаратов, которые мы планируем выпустить в компании AstraZeneca к 2030 году». 
Руководитель онкологического подразделения, президент и исполнительный директор компании Daiichi Sankyo, Inc. Кен Келлер (Ken Keller) заявил: «Регистрация датопотамаба дерукстекана предоставляет пациентам с HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, ранее получавшим эндокринную терапию и традиционную химиотерапию, возможность пройти лечение новым конъюгатом антитела с лекарственным препаратом, направленным на TROP2, на более ранних стадиях метастатического заболевания. Датопотамаб дерукстекан является одним из недавних дополнений к нашему портфелю инновационных методов лечения рака и четвертым препаратом в нашем портфеле онкологических препаратов, получивших одобрение в США».

Старший вице-президент по стратегической работе американской национальной некоммерческой организации поддержки пациентов, болеющих раком молочной железы, Living Beyond Breast Cancer Кейтлин Льюис (Caitlin Lewis) отметила: «Только один из трех пациентов с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы живет более пяти лет после постановки диагноза, что подчеркивает острую необходимость в дополнительных эффективных методах лечения. Одобрение датопотамаба дерукстекана — это значительное достижение, предлагающее пациентам с метастатическим HR-положительным раком молочной железы новый и крайне необходимый вариант лечения». 

В исследовании TROPION-Breast01 датопотамаб дерукстекан значимо снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 37 % в сравнении с химиотерапией, назначаемой по выбору исследователя (отношение рисков [ОР] 0,63; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,52–0,76; p < 0,0001), у пациентов с HR-положительным HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы согласно независимой центральной экспертной оценке в заслеплённом режиме (BICR). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 6,9 месяца у пациентов, получавших датопотамаб дерукстекан, по сравнению с 4,9 месяца у пациентов, получавших химиотерапию. 

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал известному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было. Частота интерстициальной болезни легких (ИБЛ) в группе датопотамаба дерукстекана составила 4,2 %, и большинство нежелательных явлений были низкой степени тяжести. 

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный, направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo. 

О компании AstraZeneca
AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru. 
 

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?
image
Где самые дешевые лекарства?
image
Темная лошадка медицины: врачей просят проявлять не только онко-, но и ревманастороженность
image
Пациент не хочет лечиться: как убедить россиян жить долго и счастливо
image
Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке
image
Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава
image
Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования
image
За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказала об особннностях употребления шелковицы
image
Как поддержать здоровье позвоночника: рекомендации специалиста
image
Врач рассказале о причине высокого холестерина при здоровом питании
image
Нутрициолог перечислила факторы, которые могут вызвать варикоз
image
«Пей и молодей»: ученые доказали, что кофе помогает противостоять старению на клеточном уровне
image
Диетолог объяснила, в чем опасность хлеба из рафинированной муки с сахаром
image
Врач предупредила об опасном передающемся от клещей и мух заболевании
image
Диетолог назвала идеальный десерт для тех, кто хочет похудеть
image
Врач раскрыла важное условие для пользы чайного гриба
image
Названы заболевания, которые маскируются за нормальным уровнем холестерина
image
Врач Арсланова рассказала о рисках бесконтрольного приема обезболивающих
image
Правда про вред белой муки. Чем отбеливают муку?
image
Гастроэнтеролог назвала признаки развития болезней печени
image
Какие виды спорта больше всего подходят женщинам: мнение специалиста
image
Врач рассказал, что апноэ создает хроническую нагрузку на сосуды
image
Врач назвал правила, которые помогут избавиться от болей в спине

Новости

image
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
image
Контракт на тедуглутид для «Круга добра» заключен с экономией 1,35 млрд рублей
image
Противогриппозная мРНК-вакцина компании Moderna превзошла по эффективности аналог от GSK
image
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
image
14 цифровых маммографов запустили в работу в Подмосковье с начала года
image
Подмосковные врачи спасли 20-летнюю девушку после инсульта
image
Приём заявок на профессиональную премию для среднего медперсонала стартовал в Подмосковье
image
Сергиево-Посадская больница получила новое оборудование для нейрохирургической операционной
image
АО «Медицина» и китайские онкологи наметили сотрудничество в сфере борьбы с раком
image
Почти 230 «земских» медиков планируют привлечь в Подмосковье в этом году
image
Йога, полоса препятствий, петанк: как прошел Московский марафон тренировок
image
Подмосковные врачи спасли мужчину, выпившего химикат от борщевика
image
Ещё 6 единиц тяжелого медоборудования заработало в Подмосковье
image
Доля онлайн-продаж лекарств превысила 1% от общего объема рынка
image
Депутаты попросили Минздрав включить ХОБЛ в систему льготного лекобеспечения
image
Представлен обзор аптечных продаж муколитиков с мая 2024 по апрель 2025 года

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница