В США одобрен датопотамаб дерукстекан компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для применения у пациентов, ранее получавших лечение по поводу метастатического HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы
В США одобрен датопотамаб дерукстекан компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для применения у пациентов, ранее получавших лечение по поводу метастатического HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы
10.02.2025 8503
Датопотамаб дерукстекан впервые получил одобрение в США на основании результатов исследования TROPION-Breast01, показавшего снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 37 % по сравнению с химиотерапией
Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) одобрен в США для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+) HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и химиотерапию по поводу неоперабельного или метастатического заболевания. Одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) получено на основании результатов исследования III фазы TROPION-Breast01.
Главный международный исследователь TROPION-Breast01, руководитель программы исследований в области онкологических заболеваний молочной железы и директор по интеграции трансляционных исследований в междисциплинарном онкологическом центре Джонссона при Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, врач, магистр общественного здравоохранения Адитья Бардия (Aditya Bardia, MD, MPH) заявил: «Несмотря на значительный прогресс в лечении HR-положительного HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы, нам по-прежнему необходимы новые методы терапии для решения частой и сложной проблемы прогрессирования заболевания после эндокринной терапии и химиотерапии. Одобрение датопотамаба дерукстекана, нового конъюгата моноклонального антитела к TROP2 с лекарственным препаратом, знаменует собой важную терапевтическую веху и предоставляет пациентам с метастатическим раком молочной железы новую альтернативу стандартной химиотерапии».
Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии и онкогематологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «С первым регистрационным удостоверением препарата датопотамаб дерукстекан в США мы продолжаем стремиться к тому, чтобы конъюгаты антител с лекарственными препаратами улучшили и заменили стандартную химиотерапию в лечении различных злокачественных новообразований. Мы гордимся тем, что можем предложить датопотамаб дерукстекан пациентам с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы. Этот одобренный препарат стал восьмым из 20 новых препаратов, которые мы планируем выпустить в компании AstraZeneca к 2030 году».
Руководитель онкологического подразделения, президент и исполнительный директор компании Daiichi Sankyo, Inc. Кен Келлер (Ken Keller) заявил: «Регистрация датопотамаба дерукстекана предоставляет пациентам с HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, ранее получавшим эндокринную терапию и традиционную химиотерапию, возможность пройти лечение новым конъюгатом антитела с лекарственным препаратом, направленным на TROP2, на более ранних стадиях метастатического заболевания. Датопотамаб дерукстекан является одним из недавних дополнений к нашему портфелю инновационных методов лечения рака и четвертым препаратом в нашем портфеле онкологических препаратов, получивших одобрение в США».
Старший вице-президент по стратегической работе американской национальной некоммерческой организации поддержки пациентов, болеющих раком молочной железы, Living Beyond Breast Cancer Кейтлин Льюис (Caitlin Lewis) отметила: «Только один из трех пациентов с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы живет более пяти лет после постановки диагноза, что подчеркивает острую необходимость в дополнительных эффективных методах лечения. Одобрение датопотамаба дерукстекана — это значительное достижение, предлагающее пациентам с метастатическим HR-положительным раком молочной железы новый и крайне необходимый вариант лечения».
В исследовании TROPION-Breast01 датопотамаб дерукстекан значимо снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 37 % в сравнении с химиотерапией, назначаемой по выбору исследователя (отношение рисков [ОР] 0,63; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,52–0,76; p < 0,0001), у пациентов с HR-положительным HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы согласно независимой центральной экспертной оценке в заслеплённом режиме (BICR). Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 6,9 месяца у пациентов, получавших датопотамаб дерукстекан, по сравнению с 4,9 месяца у пациентов, получавших химиотерапию.
Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал известному профилю безопасности препарата, при этом новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было. Частота интерстициальной болезни легких (ИБЛ) в группе датопотамаба дерукстекана составила 4,2 %, и большинство нежелательных явлений были низкой степени тяжести.
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный, направленный на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом, созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
О компании AstraZeneca
AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru.
