Фармпроизводителей обязали уведомлять Минздрав о намерении расширить регистрацию лекарств

image

21.01.2025 1298

Компаниям, которые хотят расширить регистрацию своих препаратов, теперь нужно заранее сообщить о своем желании в Минздрав. Речь идет, в частности, о случаях добавления новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства.

Фармпроизводителям и заявителям регистрации лекарственных средств необходимо будет предварительно информировать Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о своем намерении подать заявление на расширение регистрации. Это позволит заявителям избежать технических сбоев. Соответствующее письмо опубликовано в ГРЛС.

Департамент проинформировал о необходимости подачи заявления в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Уведомить департамент можно в произвольной форме с обязательным указанием торгового наименования лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения, а также номера заявления (в состоянии «Проект»). Подача заявления осуществляется после подтверждения департаментом «соответствующей возможности во избежание технических сбоев, а также особенностью технологического процесса», сказано в письме.

Информацию также следует направить на электронную почту с указанием в теме письма «Расширение регистрации лекарственного препарата» начальнику отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств и его заместителю.

Согласно действующей редакции Приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016), определенные изменения лекарственного препарата не предполагают новой (отдельной) регистрации лекарственного препарата, а предусматривают особую процедуру, пришедшую к нам из нормативно-правового регулирования ЕС, — «расширение регистрации» (extension), прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников.

По его словам, в Приложении 19 описано несколько случаев, подпадающих под определения «расширения», но наиболее частыми из них являются добавление новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства. При этом новая лекарственная форма регистрируется еще и по особой процедуре «расширения регистрации» — с выделением отдельного (связанного) досье и, соответственно, выделения отдельного номера регистрационного удостоверения (РУ) в дополнение к существующему, в то время как все прочие виды расширения регистрации предусматривают изменение (дополнение) исключительно существующего досье с сохранением текущего номера РУ.

«Ничего подобного не существовало в процедурах национальной регистрации России или других стран ЕАЭС, из-за чего заявители в 2020—2024 годах получали достаточно большое число отказов в расширении регистрации из-за неправильного понимания или применения процедуры, — уточнил Солодовников. — Кроме того, эксперты ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ довольно жестко и буквально трактуют требования к расширению регистрации, полностью блокируя попытки заявителей зарегистрировать новую лекарственную форму через новую регистрацию, а не через ее расширение, даже в тех случаях, когда у разных лекарственных форм сильно отличаются показания и способ применения».

Инициатива департамента направлена на то, чтобы урегулировать имеющуюся проблему с большим количеством отказов по расширению регистрации — теперь Минздрав будет предварительно оценивать соответствие намерений заявителя требованиям НПА ЕАЭС для того, чтобы минимизировать затраты заявителя (временные и финансовые) на подготовку такого досье и оплату госпошлины.

«Поскольку заявление при этом на портале ГРЛС уже формируется, но не отправляется (обратите внимание на требование по указанию номера заявления в статусе «проект»), ожидается, что на сроки подачи это будет оказывать минимальное влияние», — подчеркнул эксперт. Кроме того, в отличие от обычного внесения изменений в досье, расширение регистрации подается лишь в случаях крайне существенных изменений, то есть не так часто, поэтому такая дополнительная проверка в целом не повлияет на актуальность и порядок оформления регдосье.

При этом Солодовников не исключил, «что определенные категории заявителей будут рассматривать это нововведение как дополнительный административный барьер».

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Лазейка для суррогата: в Москве накрыли аптечную сеть, торговавшую незарегистрированными лекарствами
image
Нуждается в перенастройке: Счетная Палата раскритиковала регулирование цен на лекарства
image
Знать себе цену: почему физрастворы подорожали в несколько раз
image
Spiritus fortis: куда и почему пропал медицинский спирт
image
Галя, у нас отмена: почему суд запретил россиянам использовать антибиотик подмосковной компании
image
То, чего не может быть: как россияне лечат уши и сердце соком винограда и почему недовольна прокуратура
image
Держи карман шире: сколько денег потратили на лекарства в 2024 году сами россияне и государство
image
Прививка от шарлатана: почему больные раком - любимая добыча мошенников

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Учёные выяснили, как работает мозг гениев
image
Зашли в тупик? Учёные обнаружили интересный способ решения сложных задач
image
Учёные обнаружили неожиданный фактор риска сердечных заболеваний
image
Физиотерапевт объяснил, почему нельзя спать на двух подушках
image
Клетчатка против стресса: почему правильное питание важно для нервов
image
Как и когда лучше пить протеин, чтобы росли мышцы: рекомендации эксперта
image
Остеопороз шейного отдела позвоночника: симптомы и лечение
image
Тревога и раздражение: названы тревожные признаки зависимости от телефона
image
Стоматолог рассказал, как зима влияет на здоровье зубов
image
Обморок и потеря сознания
image
Терапевт рассказала, почему болит горло
image
Всего одна специя — и уровень глюкозы под контролем, а память на высоте
image
Ишемическая болезнь сердца — что это за диагноз? Рекомендации врача по лечению и профилактике
image
Эксперт объяснил, как качественное сливочное масло отличить от подделки
image
Терапевт рассказала, как справиться с высоким атмосферным давлением
image
Киста Бейкера — главное, что нужно знать

Новости

image
Хирурги больницы в Черноголовке провели пациенту успешную пересадку кожи на руке
image
Более 300 пациентов продлили рецепты на льготные лекарства с помощью робота Светлана с начала года
image
Мужчину весом 45 килограммов люберецкие хирурги спасли от голодной смерти
image
На пути к инновациям в медицине: интервью генерального директора сети клиник «Будь Здоров» на Radio Mediametrics
image
В США одобрен датопотамаб дерукстекан компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo для применения у пациентов, ранее получавших лечение по поводу метастатического HR-положительного HER2-отрицательного рака молочной железы
image
Фонд «Врачебное братство»: помощь врачам в январе 2025 года
image
Почти 1,5 тыс. жителей прошли бесплатный онкоскрининг в прошедшую субботу в Подмосковье
image
Участники проекта «Активный гражданин» выберут начинку для масленичных блинов
image
В столичной больнице спасли пациентку с редкой аденомой паращитовидной железы
image
Количество роботических операций в Москве за год выросло почти вдвое — Собянин
image
Маленькая косатка, полосатые сказки. Книги для чтения с детьми
image
Фонд развития промышленности поддержал «Фармасинтез» на 1 млрд рублей
image
По программе ВЗН закупят девять препаратов
image
Минздрав оптимизирует подготовку документов в ординатуре
image
Рост продаж препаратов на основе семаглутида у Novo Nordisk составил 72%
image
С начала года в Подмосковье заработало 8 единиц тяжелой медтехники

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница