21.01.2025 10383

Компаниям, которые хотят расширить регистрацию своих препаратов, теперь нужно заранее сообщить о своем желании в Минздрав. Речь идет, в частности, о случаях добавления новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства.

Фармпроизводителям и заявителям регистрации лекарственных средств необходимо будет предварительно информировать Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о своем намерении подать заявление на расширение регистрации. Это позволит заявителям избежать технических сбоев. Соответствующее письмо опубликовано в ГРЛС.

Департамент проинформировал о необходимости подачи заявления в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Уведомить департамент можно в произвольной форме с обязательным указанием торгового наименования лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения, а также номера заявления (в состоянии «Проект»). Подача заявления осуществляется после подтверждения департаментом «соответствующей возможности во избежание технических сбоев, а также особенностью технологического процесса», сказано в письме.

Согласно действующей редакции Приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016), определенные изменения лекарственного препарата не предполагают новой (отдельной) регистрации лекарственного препарата, а предусматривают особую процедуру, пришедшую к нам из нормативно-правового регулирования ЕС, — «расширение регистрации» (extension), прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников.

По его словам, в Приложении 19 описано несколько случаев, подпадающих под определения «расширения», но наиболее частыми из них являются добавление новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства. При этом новая лекарственная форма регистрируется еще и по особой процедуре «расширения регистрации» — с выделением отдельного (связанного) досье и, соответственно, выделения отдельного номера регистрационного удостоверения (РУ) в дополнение к существующему, в то время как все прочие виды расширения регистрации предусматривают изменение (дополнение) исключительно существующего досье с сохранением текущего номера РУ.

«Ничего подобного не существовало в процедурах национальной регистрации России или других стран ЕАЭС, из-за чего заявители в 2020—2024 годах получали достаточно большое число отказов в расширении регистрации из-за неправильного понимания или применения процедуры, — уточнил Солодовников. — Кроме того, эксперты ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ довольно жестко и буквально трактуют требования к расширению регистрации, полностью блокируя попытки заявителей зарегистрировать новую лекарственную форму через новую регистрацию, а не через ее расширение, даже в тех случаях, когда у разных лекарственных форм сильно отличаются показания и способ применения».

Инициатива департамента направлена на то, чтобы урегулировать имеющуюся проблему с большим количеством отказов по расширению регистрации — теперь Минздрав будет предварительно оценивать соответствие намерений заявителя требованиям НПА ЕАЭС для того, чтобы минимизировать затраты заявителя (временные и финансовые) на подготовку такого досье и оплату госпошлины.

«Поскольку заявление при этом на портале ГРЛС уже формируется, но не отправляется (обратите внимание на требование по указанию номера заявления в статусе «проект»), ожидается, что на сроки подачи это будет оказывать минимальное влияние», — подчеркнул эксперт. Кроме того, в отличие от обычного внесения изменений в досье, расширение регистрации подается лишь в случаях крайне существенных изменений, то есть не так часто, поэтому такая дополнительная проверка в целом не повлияет на актуальность и порядок оформления регдосье.

При этом Солодовников не исключил, «что определенные категории заявителей будут рассматривать это нововведение как дополнительный административный барьер».

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"