Фармпроизводителей обязали уведомлять Минздрав о намерении расширить регистрацию лекарств

image

21.01.2025 10169

Компаниям, которые хотят расширить регистрацию своих препаратов, теперь нужно заранее сообщить о своем желании в Минздрав. Речь идет, в частности, о случаях добавления новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства.

Фармпроизводителям и заявителям регистрации лекарственных средств необходимо будет предварительно информировать Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о своем намерении подать заявление на расширение регистрации. Это позволит заявителям избежать технических сбоев. Соответствующее письмо опубликовано в ГРЛС.

Департамент проинформировал о необходимости подачи заявления в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Уведомить департамент можно в произвольной форме с обязательным указанием торгового наименования лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения, а также номера заявления (в состоянии «Проект»). Подача заявления осуществляется после подтверждения департаментом «соответствующей возможности во избежание технических сбоев, а также особенностью технологического процесса», сказано в письме.

Информацию также следует направить на электронную почту с указанием в теме письма «Расширение регистрации лекарственного препарата» начальнику отдела внесения изменений и подтверждения регистрации лекарственных средств и его заместителю.

Согласно действующей редакции Приложения № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016), определенные изменения лекарственного препарата не предполагают новой (отдельной) регистрации лекарственного препарата, а предусматривают особую процедуру, пришедшую к нам из нормативно-правового регулирования ЕС, — «расширение регистрации» (extension), прокомментировал «ФВ» директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников.

По его словам, в Приложении 19 описано несколько случаев, подпадающих под определения «расширения», но наиболее частыми из них являются добавление новой лекарственной формы или новой дозировки лекарственного средства. При этом новая лекарственная форма регистрируется еще и по особой процедуре «расширения регистрации» — с выделением отдельного (связанного) досье и, соответственно, выделения отдельного номера регистрационного удостоверения (РУ) в дополнение к существующему, в то время как все прочие виды расширения регистрации предусматривают изменение (дополнение) исключительно существующего досье с сохранением текущего номера РУ.

«Ничего подобного не существовало в процедурах национальной регистрации России или других стран ЕАЭС, из-за чего заявители в 2020—2024 годах получали достаточно большое число отказов в расширении регистрации из-за неправильного понимания или применения процедуры, — уточнил Солодовников. — Кроме того, эксперты ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ довольно жестко и буквально трактуют требования к расширению регистрации, полностью блокируя попытки заявителей зарегистрировать новую лекарственную форму через новую регистрацию, а не через ее расширение, даже в тех случаях, когда у разных лекарственных форм сильно отличаются показания и способ применения».

Инициатива департамента направлена на то, чтобы урегулировать имеющуюся проблему с большим количеством отказов по расширению регистрации — теперь Минздрав будет предварительно оценивать соответствие намерений заявителя требованиям НПА ЕАЭС для того, чтобы минимизировать затраты заявителя (временные и финансовые) на подготовку такого досье и оплату госпошлины.

«Поскольку заявление при этом на портале ГРЛС уже формируется, но не отправляется (обратите внимание на требование по указанию номера заявления в статусе «проект»), ожидается, что на сроки подачи это будет оказывать минимальное влияние», — подчеркнул эксперт. Кроме того, в отличие от обычного внесения изменений в досье, расширение регистрации подается лишь в случаях крайне существенных изменений, то есть не так часто, поэтому такая дополнительная проверка в целом не повлияет на актуальность и порядок оформления регдосье.

При этом Солодовников не исключил, «что определенные категории заявителей будут рассматривать это нововведение как дополнительный административный барьер».

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Запомни сам — предупреди ближнего: пять новейших схем онлайн-мошенничества
image
Ходячие больные: Минздрав раскрыл итоги лекарственного эксперимента
image
Новое сито для частных клиник: Минэкономразвития против
image
Красное — прекрасно? Разбор новой американской диеты
image
Трудный возраст: ВОЗ призывает уделять здоровью подростков больше внимания
image
Январская зачистка: из госреестра убрали больше 70 лекарств
image
Бей или беги: почему улыбаться на людях и тосковать внутри — не норма, а тревожный симптом
image
Пятилетка хорошего самочувствия: что поменяется в системе здравоохранения к 2030 году

Медицинский видеолекторий

image
Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра
image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

image
Кому нельзя есть блины на молоке: советы специалиста
image
Врач назвала витамины, которые особенно важны при занятиях спортом
image
Стоматолог рассказал, какие лекарства могут изменить цвет зубов
image
Как по сну определить деменцию: мнение специалиста
image
Почему мы смотрим то, что нам не нравится: мнение специалиста
image
Спорт может помочь в борьбе с депрессией: исследование
image
Врач рассказал, что мушки перед глазами могут сигнализировать о проблемах со зрением
image
Самые полезные виды рыб: мнение специалиста
image
Врач назвал повседневные привычки, которые грозят развитием варикоза
image
Врач перечислила самые вредные начинки блинов
image
Врач рассказала, как умственная работа увеличивает расход калорий
image
Диетолог перечислил полезные блюда из картофеля
image
Что может спровоцировать воспаление десен: мнение специалиста
image
Врач назвал важный витамин, необходимый в рационе весной
image
Врач рассказала, как разогнать желчь
image
Почему важно ложиться спать до 23 часов: мнение специалиста

Новости

image
Разработаны типовые программы повышения квалификации по трем специальностям
image
Центр лекобеспечения впервые закупит одевиксибат для «Круга добра»
image
ФАС РФ проконтролирует соблюдение закона о платформенной экономике
image
На водных объектах столицы ведут усиленное патрулирование из-за резкого повышения температуры
image
Ведущие подмосковные врачи провели Всероссийскую выездную конференцию консорциума «5П Детская медицина»
image
18 аппаратов КТ запустили в больницах Подмосковья за 3 года
image
В Подмосковье врачи спасли девушку, получившую травмы на железной дороге
image
Подмосковный нарколог рассказал, кто находится в группе риска по синдрому внезапной смерти
image
Более 350 тыс. человек в Подмосковье проверили свое здоровье с начала года
image
Минздрав РФ обновит документы по аттестации и номенклатуры фармработников
image
Для лечения ВИЧ и туберкулеза закупят 11 препаратов
image
Правительство РФ урегулировало обращение наркотических средств в аптечках на российских судах
image
Минздрав России обновил стандарты медицинской помощи взрослым при туберкулезе
image
Законопроект о введении штрафов за продажу просроченных БАД принят в первом чтении
image
Врачи Центра Рошаля спасли девочку, которая приняла ванну с телефоном и получила электротравму
image
Более 70 тыс. женщин прошли обучение по грудному вскармливанию в Подмосковье

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница