Совет ЕЭК принял единые Правила проведения инспекций систем фармаконадзора
Совет ЕЭК принял единые Правила проведения инспекций систем фармаконадзора
15.04.2024 13242
Совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает повторные проверки каждым из инспекторатов государств — членов ЕАЭС.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил решение Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016 Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, сообщили в пресс-службе ЕЭК.
Органы государств ЕАЭС проверяют системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарств в соответствии с законодательством государств-членов. Из-за этого подходы к проведению инспекций могут разниться, что ведет к возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.
Документ, принятый советом ЕЭК, устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Кроме того, проведение повторных инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов исключается.
«Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов, обладающих доказанно положительным профилем соотношения «польза – риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения», — заявил министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
Источник : Ссылка
