19.09.2023 1372

Зарубежные и отечественные компании отозвали из Госреестра 11 регистрационных удостоверений (РУ) лекарств и два удостоверения на фармсубстанции. Среди исключенных препаратов есть антидепрессант, средство для лечения эректильной дисфункции, антибиотики, противовирусное средство и некоторые другие.

Из Госреестра исключены 13 регистрационных удостоверений — из них 11 на лекарственные препараты, два на фармацевтические субстанции. Информация об этом была опубликована на сайте ГРЛС. В числе компаний владельцев: Pierre Fabre, Bayer, Novartis, Pfizer и «Нижфарм». Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.

Компания Pierre Fabre отозвала из реестра антидепрессант «Иксел» (МНН милнаципран). По данным Росздравнадзора, препарат последний раз вводился в гражданский оборот в 2020 году. В российском реестре зарегистрированных аналогов препарата больше нет.

Из ГРЛС исключен препарат для лечения эректильной дисфункции в таблетках «Левитра» (МНН варденафил) от Bayer. Он также давно не поступал на российский рынок. По данным Росздравнадзора, препарат отсутствует в гражданском обороте с 2021 года. В 2022 году Bayer отозвал «Левитра ОДТ» (таблетки диспергируемые в полости рта). Сейчас в ГРЛС нет больше варденафила производства Bayer. Однако в ГРЛС присутствуют другие компании, производящие варденафил: отечественная «Канонфарма» и Polpharma (Польша).

Компания Pfizer отозвала регудостоверение на препарат «Депо-Провера» (МНН медроксипрогестерон) в форме суспензии для внутримышечного введения. Применяется в качестве средства контрацепции, а также лечения эндометриоза. В реестре зафиксирована запись о другом РУ на это лекарство в такой же лекформе.

Также из реестра отозвано одно РУ на препарат «Дантролен» (МНН дантролен) в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения от ООО «Бисерно» (Россия), но зарегистрировано другое удостоверение на этот же препарат. Дантролен — это миорелаксант для лечения синдрома злокачественной гипертермии.

Был исключен препарат «Гинипрал» (МНН гексопреналин) от Takeda. Лекарство применяется для медикаментозного расслабления мускулатуры матки при преждевременных схватках у беременных женщин. Из реестра был исключен препарат в форме таблеток. «Гинипрал» в виде раствора для в/в введения в России по-прежнему зарегистрирован. Других аналогов в ГРЛС нет.

Из реестра исключены два антибактериальных препарата: «Цефтриаксон» и «Цефотаксим» производства «Нижфарм». В ГРЛС имеются записи об аналогах этих лекарств — в основном российского происхождения.

Из Госреестра исключены следующие лекарственные препараты:

1. «Энтекавир ШТАДА» (энтекавир) таблетки, РУ — ЛП-№(000317)-(РГ-RU) от 21.07.2021;
2. «Цефтриаксон» (цефтриаксон), порошок, РУ — ЛСР-000006 от 02.03.2007;
3. «Цефотаксим» (цефотаксим), порошок, РУ — ЛСР-000004 от 02.03.2007;
4. «Такросел» (такролимус), капсулы, РУ — ЛП-001697 от 04.05.2012;
5. «Рисперидон» (рисперидон), таблетки, РУ — ЛСР-005102/10 от 01.06.2010;
6. «Левитра» (варденафил), таблетки, РУ — ЛП-№(000297)-(РГ-RU) от 13.07.2021;
7. «Ксимелин» (ксилометазолин), спрей, РУ — П N015643/02 от 23.03.2009;
8. «Иксел» (милнаципран), капсулы, РУ — П N011787/01 от 21.09.2011;
9. «Депо-Провера» (медроксипрогестерон), суспензия для внутримышечного введения, РУ — П N013671/01 от 30.12.2011;
10. «Дантриум» (дантролен), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, РУ — ЛП-№(000910)-(РГ-RU) от 20.06.2022;
11. «Гинипрал» (гексопреналин), таблетки, РУ — П N015664/01 от 25.03.2009.

Из Госреестра также исключены следующие фармсубстанции:

1. «Кандесартана цилексетил» (кандесартан), субстанция-порошок, РУ — ФС-001623 от 15.03.2017;
2. «Бортезомиб» (бортезомиб), субстанция-порошок, РУ — ФС-001669 от 05.07.2017.

Источник : Ссылка

---

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"