31.03.2023 3382

В инструкцию «Амоксициллина» внесли новые данные по безопасности. Изменения затрагивают практически все клинические разделы.

Компания АО «Нижфарм» сообщила о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Амоксициллин» (МНН амоксициллин): гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Изменения затрагивают практически все клинические разделы инструкции по медицинскому применению. Они внесены для приведения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амоксициллин, говорится в письме.

Так, в разделе «Фармакологические свойства» в подразделе «Фармакодинамика» указаны границы резистентности для штаммов, устойчивых к амоксициллину, и подробно описана чувствительность штаммов. В подразделе «Фармакокинетика» дополнительно указана фармакокинетика препарата у пациентов особых групп (в зависимости от пола и возраста).

Также в разделе «Показания к применению» исключены показания «менингит, сепсис, перитонит». В разделе «Противопоказания» удалена информация «инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз» и «детский возраст до 3-х лет»; добавлено «дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция».

Раздел «С осторожностью» исключен. Подробнее описано применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентов, находящихся на гемодиализе, в разделе «Способ применения и дозы».

В разделе «Побочное действие» были добавлены такие нежелательные реакции со стороны сердца и сосудов, как удлинение интервала QT (с частотой — очень редко), со стороны эндокринной системы — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (с частотой — очень редко) и др.

В «Особых указаниях» была расширена информация о реакциях гиперчувствительности. Также формулировки разделов «Применение при беременности и в период грудного вскармливания», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» приведены в полное соответствие с инструкцией референтного препарата.

Источник: ( Ссылка )