17.03.2023 16174

Пациенты попросили Правительство временно отменить требование проводить клинические исследования с участием российских пациентов для вывода на рынок иностранного препарата. За прошлый год количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) в России резко сократилось, а это значит, что, если правила игры не поменять, пациенты могут остаться без необходимого лечения.

Общее количество выданных Минздравом за 2022 год разрешений на проведение клинических исследований в России снизилось на 18,5% и составило 740 против 908 в 2021 году. Наиболее резким стало сокращение числа разрешений на ММКИ: на 66,2% (124 против 367 в 2021 году). Это худший показатель за 19 лет наблюдений Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Но одно дело получить “добро”, а другое - им воспользоваться. Судя по опросу фармкомпаний, в реальности стартовали еще меньше исследований. Эксперты АОКИ уже назвали 2022 год периодом крушения былой «империи ММКИ. 

Просели и другие виды исследований иностранных спонсоров. Так, число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности упало на 55,6% (16 против 36, также исторический минимум с 2004 года), на исследования биоэквивалентности – на 18,4% (71 против 87). 

Следом за прекратившей работу в России Bristol-Myers Squibb ушли с местного рынка еще два члена АОКИ: контрактные исследовательские организации Medpace и Dokumeds. Многие из оставшихся компаний столкнулись с сокращением штата сотрудников. Часть — запустила масштабные программы по релокации специалистов либо попыталась переключить их на дистанционное ведение проектов в других странах. Немало трудностей возникло и с ведением начатых ранее проектов. Это и усложнение логистических решений, и проблемы с оплатой из-за введенных финансовых ограничений.

Все это очень тревожные звонки, убеждены во Всероссийском союзе пациентов (ВСП). Руководители объединения обратились к правительству РФ с просьбой временно отменить требование о проведении клинических исследований зарубежных препаратов с участием российских пациентов. Как я уже рассказывал, сейчас это непременное условие для регистрации лекарств в нашей стране (хотя так было не всегда). 

В ВСП указывают, что из-за «текущей геополитической ситуации» и приостановки испытаний по инициативе фармкомпаний россияне могут вовсе остаться без современной терапии. В Минздраве введение моратория считают нецелесообразным. При этом, впрочем, добавили, что ведомство ведет разработку правил проведения инспекций, которые позволят признавать зарубежные исследования.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков поддерживает идею ВСП. По его мнению, мораторий на требование «по обязательной локальной клинике», а также пролонгация нулевых ввозных таможенных пошлин на препараты, сырье и материалы для их производства одинаково необходимы как локальной фарме, так и зарубежным производителям, и пациентам с точки зрения обеспечения доступности. Он напоминает, что в 2010 году, когда принимался закон, положение о «локальной клинике» Россия позаимствовала у Китая. 

Однако в том же Китае в 2016 году от этого правила отказались, чтобы расширить доступность инновационных оригинальных препаратов на рынке. В совокупности с другими мерами это дало существенные результаты, отметил Владимир Шипков. Если в среднем в США и Европе регистрируется около 50 инновационных оригинальных препаратов в год, то начиная с 2017 года в Китае их вводят по 60–70 в год.

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова полагает, что норму о необходимости проведения локальных клинических исследований надо вовсе отменить, и я с ней полностью согласен. Ассоциация выступает за это с самого 2010 года, когда соответствующий закон вступил в силу. 

«Результаты клинических испытаний не принадлежат государствам и не могут быть предметом международного договора в принципе, — подчеркивает Светлана Завидова.— Когда это вводилось, Минздрав нам рассказывал о генетическом отличии от других национальностей. При этом аналогичная норма внесена в законодательство ЕАЭС. Таким образом, наш геном не отличается от генома белорусов, армян, казахов и киргизов, но продолжает, видимо, отличаться от других».

За регистрацию зарубежных инновационных лекарств без повторных клинических исследований выступает и заслуженный врач России, сенатор Владимир Круглый. По его словам, действующий порядок лишает зарубежные компании интереса к российскому рынку и в результате в нашей стране появляется лишь небольшая часть таких лекарств.

«Появляется, к примеру, в мире новый препарат, который показывает лучшую выживаемость при определенном виде рака, а до наших пациентов он не доходит. Потому что производитель не хочет проводить повторные исследования в России и нести дополнительные издержки. Ему проще переориентироваться на другие рынки», – подчеркнул доктор.

Сенатор уже предлагал законопроект о признании результатов зарубежных клинических испытаний, доказавших эффективность и безопасность тех лекарств, что содержат в своем составе новое действующее вещество и не имеют аналогов. Внести этот документ в Думу не удалось из-за опасений, что такое решение ухудшит положение отечественных фармпроизводителей. Теперь Владимир Круглый намерен вернуться к работе над тем проектом в силу изменившихся обстоятельств.

Добавлю, что рано или поздно наступит момент, когда систему регистрации лекарств придется пересмотреть, а условия вывода препарата на рынок - упростить. Конечно, речь нужно вести не об установлении моратория, как предлагают пациентские организации, а о полной отмене. Мы всего лишь должны признать результаты клинических исследований, выполненных не в России, а не заставлять повторно проходить КИ с привлечением россиян. 

Напомню, что был период, когда мы с радостью признавали итоги, если КИ было проведено в европейской стране или США. Но как только дело касалось Индии, Малайзии или Китая, возникали вопросы, регулятор требовал подтверждения. Теперь же, в новых геополитических условиях, надо признавать КИ, завершенные в дружеских странах, а это как раз Китай и Индия. Дилемма.

Могу предположить, что точно такая же участь (отмены) рано или поздно ждет инициатива о регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Если мы хотим, чтобы пациенты были обеспечены бинтами, марлей, жгутами, масками и прочими недорогими медицинскими изделиями, повторная регистрация которых слишком затратна для производителей, мы должны будем вернуться к “старым” национальным правилам. 

Помнится, в 2012 году Азербайджан, с населением 10,1 миллионов человек, приостановил ввоз в республику лекарственных препаратов, не имеющих аннотации на азербайджанском языке. И тут же рынок столкнулся с перебоями. В декабре 2016 года в Азербайджане разрешили импорт лекарственных препаратов с указанием инструкции на упаковке как на азербайджанском, так и на русском, английском и турецком языке. Потому что диктовать условия можно в том случае, когда у тебя большой рынок, привлекательный для поставщиков. А когда он не такой, надо быть гибче, адаптивнее, мобильнее, чтобы пациенты не остались без лекарственной помощи. 

Вадим Винокуров

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"