Новинки за бортом: перечень ЖНВЛП-2023 не оправдал надежды пациентов
Новинки за бортом: перечень ЖНВЛП-2023 не оправдал надежды пациентов
12.01.2023 12549
Под Новый год Правительство преподнесло россиянам не самый приятный подарок в виде нового перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Неприятность заключается в том, что туда не вошли многие новые инновационные лекарства, хотя ранее они были одобрены соответствующей комиссией Минздрава. Руководитель Всероссийского союза пациентов назвал ситуацию беспрецедентной.
Итак, в ЖНВЛП на 2023 год включены только пять препаратов, хотя в конце 2021-го и в течение 2022 года Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней одобрила 19 новых международных непатентованных наименований (МНН). А перечень для программы программы высокозатратных нозологий (ВЗН) планировалось пополнить тремя лекарствами: двумя для гемофилии и одним противоопухолевым средством. Но в итоге ни одно из них туда не попало.
В перечень не включены препараты для лечения орфанных болезней: тедуглутид применяется при синдроме короткой кишки, ланаделумаб показан для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека. Впрочем, возможно, это связано с тем, что данные лекарства правительство и так закупает для подопечных фонда «Круг добра».
С 2023 года дети до 19 лет, которые до сих пор обеспечивались лекарствами за счет программы ВЗН, теперь будут переведены под опеку «Круга добра». Скорее всего, они смогут получить необходимые препараты, которые не включены в лекарственные перечни. В частности, средства для лечения гемофилии.
Однако в перечень не вошло лекарство для лечения гепатита С — глекапревир+пибрентасвир. Это первый и пока единственный препарат в России, который может применяться для лечения хронического гепатита С у детей от 3 до 12 лет. А гепатит С в перечень болезней «Круга добра» не входит.
«Ситуация беспрецедентная, - заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. - Тем более все препараты прошли необходимую цепочку согласований, были рекомендованы главными внештатными специалистами Минздрава, получили заключения клиницистов”.
Более того, по федеральной программе ВЗН даже были сформированы заявки на следующий год. Со многими пациентами была проведена работа по переводу на новые препараты, происходит это, как правило, в том случае, когда старая терапия оказывается неэффективной. Теперь же пациентам с хроническими инвалидизирующими заболеваниями, такими как многие виды рака, гемофилия, рассеянный склероз, окажутся недоступны инновационные лекарства или современные формы препаратов.
Выходит, их вновь переводить на терапию, которая им не помогает, резюмировал руководитель пациентской организации.
Добавлю, что принятые Правительством изменения в перечень ЖНВЛП вступят в силу с 28 февраля 2023 года.
“Мы продолжим диалог с властями, чтобы убедить их в необходимости обеспечения доступности инновационных препаратов, - пообещал Жулев. - Ведь включение лекарства в ЖНВЛП гарантирует более низкие цены, поскольку, как правило, фармкомпании при рассмотрении препарата комиссией предлагали наименьшие цены по сравнению с референтными странами”.
Действительно, в ходе недавней рабочей встречи президента страны Владимира Путина с руководителем Федеральной антимонопольной службы Максимом Шаскольским последний привел такие данные: “Есть перечень жизненно необходимых, важнейших лекарственных препаратов, по которым мы пересмотрели 14 тысяч цен, из которых семь тысяч снижены в среднем на 35%”.
Впрочем, эта доступность, как мы знаем, имеет обратную сторону. Когда производителю становится невыгодно производить лекарство по зарегистрированной цене и когда ему отказывают в перерегистрации более высокой цены, он попросту останавливает поставки своей продукции в страну. Хорошо, если у препарата есть аналог, и его есть чем заменить. А если нет? Так и возникает дефицит. И тогда пациенты лишены любой возможности приобрести жизненно необходимое средство: они не могут получить его не только за счет государства, но и за собственные кровные. Для кого-то это означает снижение качества жизни, а для кого-то - инвалидизацию и даже смерть. Вот такую высокую цену порой приходится платить за дешевые лекарства.
Безусловно, поставщики стараются не допустить дефицита лекарств и ищут замену западным препаратам, которые пока не производятся в России. Правительство разрешило ввозить аналоги дефицитных препаратов, еще не прошедших регистрацию в нашей стране. В ФАС пояснили, что цены на такие лекарства также не должны завышаться.
Каким образом должно строиться ценообразование в таких случаях, в ФАС пояснили на примере популярного у российских пациентов антидепрессанта из Германии "Золофт". Осенью прошлого года его поставки прекратились, и поставщик “заменил” его препаратом с тем же действующим веществом "сертралин" от индийских производителей, в соответствии с Постановлением Правительства №593 5 апреля 2022 года "Особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в РФ ограничительных мер экономического характера".
"В случае, если лекарственный препарат зарегистрирован в России (например, препарат "Золофт"), но планируется к ввозу и обращению в упаковках, для обращения в иностранных государствах, в том числе под другим торговым наименованием, и произведенный на отсутствующей в российском регистрационном удостоверении производственной площадке, фактическая отпускная цена производителя не может превышать зарегистрированные … предельные отпускные цены производителя на непосредственно зарегистрированный в России препарат", - сказано в письме ФАС.
Замечу, что это не первый раз, когда ЖНВЛП изменяется вопреки рекомендациям комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. В 2017 году, несмотря на то что комиссия одобрила включение в список ЖНВЛП 20 новых МНН, список оставили без изменений. Формально нарушений нет. Законодательством закреплено, что перечни ЖНВЛП и ВЗН должны пересматривать раз в три года. Но "пересматривать" не равно “расширять”.
Впрочем, попадание в федеральный список ЖНВЛП тоже еще совсем ничего не значит в масштабах нашей большой страны, следует из ноябрьского доклада заместителя председателя Счетной палаты России Галины Изотовой на «правительственном часе» в Госдуме. По ее словам, в ряде регионов выявлено несоответствие утвержденных перечней ЖНВЛП федеральным требованиям. К тому же есть регионы, которые сокращают перечни групп населения, которые могут бесплатно получить медикаменты.
“В 2022 году правительством было принято 36 антикризисных мер в сфере здравоохранения. Большая их часть связана с ценообразованием и правовым регулированием оборота лекарств и медизделий. Счетная палата считает данные меры обоснованными. Оценить их эффективность планируем уже в 2023 году”, – сообщила Изотова.
В сельской местности лекарственное обеспечение осложняется труднодоступностью и удаленностью населенных пунктов, а также неразвитой инфраструктурой. Минздрав позволил ФАП и центрам общей врачебной практики вести отпуск лекарств сельским жителям.
“В то же время реализация медикаментов в данных учреждениях формирует потребность в финансовых средствах, механизмы выделения которых не предусмотрены”, – заявила Изотова.
Да и ассортимент препаратов в ФАП и амбулаториях, мягко говоря, не велик. Что еще раз возвращает нас к вопросу о том, что, возможно, “пересматривать” надо не перечень, а сам принцип его формирования и обновления.
