05.12.2025 3603

Радиофармпрепараты играют значимую роль в современной медицине, помогая точно диагностировать и лечить широкий спектр заболеваний с минимальным риском побочных эффектов. Их вклад в увеличение продолжительности жизни сложно переоценить. Вместе с тем недостаточное внимание к отрасли на протяжении ряда десятилетий привело нашу страну к потере лидерства в данной области, которое России необходимо в кратчайшие сроки вернуть.

Ядерная медицина — раздел медицины, использующий безопасные дозы радиоактивных веществ для диагностики и лечения заболеваний. В организм вводят специальные препараты с радиоизотопами, которые накапливаются в пораженных тканях и помогают визуализировать проблемы или разрушать больные клетки. Это позволяет выявлять рак, сердечные патологии и неврологические нарушения на ранних стадиях, когда обычные методы бессильны. Впрочем, области применения радиофармпрепаратов весьма разнообразны. Например, радий-224 используют для борьбы с кожным туберкулезом и облегчения болей в суставах, фосфор-32 — при заболевании суставов, йод-131 — для терапии диффузного токсического зоба.

Ядерная медицина зародилась в XIX веке с открытием радиации такими учеными, как Мария Кюри, но настоящие медицинские применения случились позже. В 1934 году открыли искусственную радиоактивность, а в 1941 году впервые ввели радиоактивный йод пациенту для лечения щитовидной железы. К 1946 году направление официально признали медицинской специальностью, а в 1950-е годы появились первые серийные препараты и оборудование. 

В 1964 году академик Мстислав Келдыш, один из величайших математиков, рассчитал формулу управления деления ядра в случае подпитывания его энергией лазера. Этот феномен успешно реализован в физических лабораториях, но применения в медицине до сих пор не нашел. В Сеченовском университете сейчас пытаются это реализовать. По прогнозам ученых, лечебный эффект гибели опухоли при подпитке энергией лазера может быть усилен в восемь или девять раз, благодаря чему ранее неизлечимые онкобольные получат шанс на жизнь.

К середине 1980-х годов наша страна была признанным мировым лидером по уровню развития медицинских ядерных технологий. У нас выпускали 140 видов нуклидов, 38 радиофармпрепаратов и два генератора, которые предназначены для получения короткоживущих изотопов для диагностики заболеваний непосредственно в медицинском учреждении. В стране работали около 650 отделений радионуклидной диагностики, где делали более 1,5 млн исследований в год, а также более 20 отделений радионуклидной терапии.

Однако в то время лечение больше напоминало ковровые бомбардировки организма гамма-излучением. Возможно, поэтому РФЛП до сих пор окутаны массой мифов. Многие убеждены, что после их приема начнут светиться и излучать радиацию. На самом деле, пациент получает минимальные дозы облучения: ему вводится ровно столько изотопа, сколько нужно, чтобы получить качественное изображение или лечебный эффект. Доза препарата рассчитывается индивидуально для каждого пациента с учетом массы тела, роста и возраста. Современные аппараты для исследований оснащены программами и фильтрами, которые снижают дозу рентгеновского излучения. 

Например, при проведении позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) используют ультракороткоживущие радиофармпрепараты, которые через определенное время полностью разрушаются и выводятся из организма. На самом деле, большинство медицинских изотопов живут часы или дни, а затем распадаются до стабильных элементов.

Как говорят специалисты, ключевое отличие радиофармацевтического препарата от фармацевтического в том, что в состав первого входит изотоп с ионизирующим излучением, способный либо подсветить клетку, либо обеспечить ее уничтожение. Это обеспечивает филигранное воздействие на клетку практически без затрагивания здоровых, живых тканей. Иными словами, здоровые органы получают минимальную «побочную» нагрузку.

Вся работа с радиоактивными веществами — от производства до утилизации — регламентирована государственными и международными стандартами. В клиниках используются дозиметры, защитные экраны, специальные контейнеры для хранения и транспортировки.

Термин «ядерная медицина» прочно вошел в оборот в середине 2000‑х. С этого времени отрасль стала бурно развиваться, начали появляться все новые и новые технологии и методы. В 2022 году Нобелевская премия была присуждена за развитие биоортогональной и клик-химии. За сложными терминами скрывается двухфазная радиотерапия: сначала в организм вводят вещество, которое постепенно оседает в клетках нужной ткани, а на втором этапе применяют ударный механизм — ​вводят радионуклиды, которые мгновенно связываются с клетками первого вещества и оказывают терапевтическое воздействие. Излечение происходит буквально в один клик (отсюда и название). 

Расскажу о том, как непосредственно происходит лечение, на примере методики под названием “радиосиновэктомия”. Она предполагает введение радиофармпрепаратов в полость суставов пациентам с синовитом — когда у человека вырабатывается повышенное количество синовиальной жидкости и возникает воспаление полости сустава. К специалистам радионуклидной терапии такие люди попадают после того, как перепробовали стандартные методы лечения, но не получили желаемого результата. Пациенту делают ультразвуковое исследование суставов, оценивают, есть ли воспаление синовиальной оболочки, сколько жидкости в полости сустава. Затем врач-травматолог или ортопед откачивает синовиальную жидкость, в то время как врач-радиолог фасует радиофармпрепарат в специальном свинцовом контейнере. Игла, которой откачивалась синовиальная жидкость, не извлекается из сустава, к ней просто присоединяется шприц с препаратом, взятым из защитного контейнера. Так происходит его введение, после чего накладывается повязка, сустав фиксируется на 48 часов, пациент помещается в стационар. Через 24-48 часов проводится КТ-сканирование, во время которого врачи оценивают, как распределился радиофармпрепарат, где он накопился. Убедившись, что все прошло успешно, медики выписывают пациента домой.

Объем производства РФЛП во всем мире крайне мал по сравнению с другими лекарственными средствами. Достаточно часто количество упаковок в серии составляет 3-5 единиц, а срок годности таких препаратов, в зависимости от периода полураспада соответствующих радионуклидов, колеблется от нескольких минут до нескольких суток. Цены на терапевтические РФЛП в последние 10 лет достигали десятков тысяч долларов за дозу. Вот почему так важно развивать собственное производство РФЛП. 

Наша страна входит в пятерку крупнейших производителей и экспортеров изотопной продукции. Ведущую роль играет госкорпорация «Росатом». В 2022 году ее доля в мировом производстве радиоизотопов составляла 25–40% в зависимости от вида радионуклидов. Стратегическая цель госкорпорации — занять третье место в мире по объему выручки от экспорта радиоизотопов.

И все же доступность и распространенность ядерной медицины в России оставляет желать лучшего. Причин масса. Например, режим перевозки опасных грузов – к этому классу относятся изотопы, используемые для проведения радионуклидных исследований, – серьезно влияет на данный показатель. Чтобы преодолеть этот барьер, следует развивать сеть ядерных аптек на базе медицинских учреждений, которые на привычные аптеки мало похожи. По сути это лаборатории, которые изготавливают РФЛП. 

Такая концепция хорошо зарекомендовала себя в развитых странах. У нас первая и самая крупная аптека открылась лишь в 2021 году. Она была создана в Обнинске – в Медицинском радиологическом научном центре им. А. Ф. Цыба, филиале Национального медицинского исследовательского центра радиологии. 

“Мы первыми открыли на своей базе ядерную аптеку, разрабатывая новейшие препараты для лечения кастрат-резистентного рака предстательной железы, костных метастазов и поражений печени и поджелудочной железы”, — рассказал главный онколог Минздрава России, генеральный директор НМИЦ радиологии, академик Андрей Каприн.

В настоящее время сеть насчитывает 22 точки (для сравнения в США их 30). В отечественном госреестре зарегистрировано 60 радиофармацевтических средств, разрешенных к медицинскому применению, тогда как в мире насчитывается порядка 200. 

В 2023 году на площадке Научно-исследовательского физико-химического института им. Карпова в Обнинске началось строительство крупнейшего в Европе производства РФЛП. Здесь намерены выпускать порядка 20 видов лекарственных радиофармпрепаратов для использования в кардиологии, ревматологии, борьбе со злокачественными опухолями. Первая опытная партия радиофармпрепаратов (РФП) для лечения онкологии может быть произведена на заводе в калужском Обнинске в конце 2026 года.

Не менее восьми новых радиофармацевтических препаратов должно быть разработано в России к 2030 году в рамках федерального проекта "Развитие производства наиболее востребованных лекарственных препаратов и медицинских изделий национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья". Цель — к означенному сроку увеличить количество отечественных диагностических радиофармпрепаратов на 16%, а терапевтических — на 60%.

Вадим Винокуров
Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"