Росздравнадзор обязал подавать данные о каждой серии ЛС до ввода в оборот

28.11.2022 4769

Росздравнадзор обязал производителей и импортеров подавать данные о каждой серии лекарственных средств до ее ввода в оборот. Эта мера начнет действовать с 1 марта 2023 года.

Росздравнадзор обязал производителей и импортеров подавать данные о каждой серии лекарственных средств до ее ввода в оборот. Соответствующий приказ № 9193 от 28.09.2022 опубликован 23 ноября на портале правовой информации. Документ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.

Производители и импортеры перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения представляют в Росздравнадзор через личный кабинет такие сведения, как:

- номер и дата регистрационного удостоверения;
- идентификационный номер товара (GTШ);
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование;
- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки);
- наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий контроль качества), страны;
- наименование производителей всех стадий производства лекарственного препарата, страны;
- номер нормативной документации или нормативного документа по качеству, указанный в подтверждении соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации;
- номер серии;
- сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен лекарственный препарат;
- объем серии или партии лекарственного препарата;
- адрес склада, на котором хранится серия.
Сейчас данные о лекарственных средствах подаются в Росздравнадзор в течение пяти дней после поступления препарата на рынок.

Источник: ( Ссылка )