FDA пересмотрело разрешение на экстренное использование антител

25.01.2022 3227

Американский регулятор FDA пересмотрел разрешение на экстренное использование, ранее выданное на моноклональные антитела от Regeneron и Eli Lilly. Агентство считает, что препараты не будут эффективны против нового варианта коронавируса «Омикрон». В число эффективных вошли моноклональные антитела от GSK и Vir, а также препараты от Pfizer и MSD.

Американский медицинский регулятор FDA пересмотрел разрешения на экстренное использование моноклональных антител против COVID-19 от Regeneron и Eli Lilly. На сайте агентства сообщается, что средства могут оказаться неэффективными против нового варианта SARS-CoV-2 «Омикрон».

В прошлом месяце правительство США приостановило распространение препаратов Regeneron и Lilly и заявило, что эта мера будет действовать до тех пор, пока не появятся новые данные об их эффективности против «Омикрона».

В настоящее время эти средства нельзя использовать в каких-либо штатах или территориях США. Но в начале января издание The Washington Post сообщило, что из-за колоссального дефицита антител в стране их продолжают применять в некоторых штатах.

Reuters пишет, что по состоянию на 15 января на новый высококонтагиозный вариант коронавируса приходилось более 99% случаев заражения в Соединенных Штатах.

FDA также выделило другие методы лечения, которые, как ожидается, будут эффективны против «Омикрона». В их число входят моноклональные антитела от GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology, а также недавно одобренные в США противовирусные препараты от Pfizer и MSD (в США и Канаде – Merck&Co).

При этом GSK и Vir Biotech уже наращивают производство своего препарата сотровимаб, чтобы удовлетворить растущий спрос в США. FDA также недавно расширило разрешение на использование противовирусного ремдесивира от Gilead Sciences для лечения не госпитализированных пациентов с COVID-19 в возрасте 12 лет и старше.

Regeneron заявила, что работает с FDA, чтобы предложить пациентам другие варианты терапий с использованием моноклональных антител. Eli Lilly указала на свое более раннее заявление о том, что ее новый кандидатный препарат bebtelovimab сохраняет нейтрализующую активность против всех известных вариантов, вызывающих озабоченность, включая «Омикрон».

Источник: ( Ссылка )