FDA одобрило препарат AstraZeneca против системной красной волчанки
FDA одобрило препарат AstraZeneca против системной красной волчанки
03.08.2021 4901
FDA зарегистрировало препарат Saphnelo (anifrolumab-fnia), разработанный AstraZeneca, в качестве средства для лечения средней и тяжелой форм системной красной волчанки в сочетании со стандартной терапией. Лекарство показало эффективность в ходе испытаний, однако производитель будет обязан выплачивать роялти с его продаж компании BMS. Saphnelo оказалось единственным лекарственным средством, одобренным для борьбы с СКВ за последние более чем 10 лет.
AstraZeneca сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Saphnelo (anifrolumab-fnia) в качестве средства для лечения взрослых пациентов со средней и тяжелой формами системной красной волчанки (СКВ) при прохождении ими стандартной терапии. Производитель отметил, что это первый случай выдачи разрешения регулятором на применение антагониста рецептора интерферона 1-го типа (ИФН 1-го типа). Кроме того, за последние более чем 10 лет Saphnelo оказалось единственным лекарственным средством, одобренным для борьбы с СКВ.
Препарат был зарегистрирован на основе результатов заключительной фазы клинических исследований TULIP-1 (457 участников) и TULIP-2 (362 участника), а также фазы II испытания под названием MUSE. Согласно полученным данным, у многих пациентов, получавших Saphnelo, наблюдалось снижение уровня общей активности заболевания во всех системах органов, в том числе коже и суставах. Помимо этого, препарат позволил участникам уменьшить пероральное применение кортикостероидов.
AstraZeneca приобрела глобальные права на Saphnelo, ранее известного как MEDI-546, по эксклюзивному соглашению с компанией Medarex, заключенному в 2004 году. Однако британско-шведский производитель будет выплачивать 13—19% денежных средств, полученных с продаж препарата, в качестве роялти компании Bristol Myers Squibb, которая приобрела Medarex в 2009 году.
В настоящее время Saphnelo находится на рассмотрении регулирующих органов ЕС и Японии. В то же время AstraZeneca изучает и подкожный способ введения лекарства в рамках фазы III испытания. Кроме того, планируется организовать заключительные этапы исследования препарата при волчаночном нефрите, кожной красной волчанке и миозите.
СКВ – это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма. Хроническая и сложно поддающаяся лечению болезнь может поражать органы человека и вызывать целый ряд симптомов, среди которых боль в теле, сыпь, слабость, отеки в суставах и высокая температура. Более чем 50% пациентов с СКВ сталкиваются с необратимыми повреждениями органов, вызванными заболеванием или существующими методами лечения, что усугубляет симптомы и увеличивает риск смерти. По всему миру около пяти миллионов человек страдают той или иной формой волчанки.
Источник: ( Ссылка )
