EMA не выявило критических замечаний по вакцине «Спутник V»

04.06.2021 8912

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) в ходе исследования российской вакцины «Спутник V» не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части. Об этом в пятницу сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

«Время регистрации зависит от EMA. Мы не получили критических замечаний ни по части клинических исследований, ни по производственной части. Идет рабочий процесс, который, мы надеемся, не будет политизирован», — сказал он на брифинге в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ).

Дмитриев также указал на высокую профессиональность специалистов агентства.

«Мы отмечаем очень профессиональную работу технических специалистов EMA. Мы хотели бы отделить работу технической части EMA, которая пока не выявила существенных критических замечаний, и ряд политических высказываний, которые мы видим в рамках дезинформационной кампании, которая ведется против «Спутника V», — добавил глава РФПИ.
24 мая в пресс-службе EMA рассказали «Известиям» о продолжении исследования «Спутник V» европейскими экспертами совместно с ВОЗ.

Как пояснил официальный представитель регулятора, европейские эксперты уже провели проверки надлежащей клинической практики (GCP) в России, но на этот месяц еще запланированы проверки надлежащей производственной практики (GMP). Точные сроки одобрения вакцины при этом в ЕМА назвать не смогли, поскольку совместное исследование препарата европейскими экспертами и ВОЗ всё еще продолжается.

12 мая премьер-министр России Михаил Мишустин сообщил, что российские вакцины от коронавируса безопасны и эффективны. По его словам, РФ на данный момент является одной из ведущих биотехнологических держав. Мишустин также подчеркнул, что спрос на вакцину «Спутник V» в мире огромен.

В тот же день представитель ЕМА Марко Кавалери сообщил, что европейский регулятор может определить сроки одобрения «Спутника V» в ближайшие недели. Саму процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V» ЕМА начало в начале марта.

3 мая эксперт ВОЗ Марианджела Симао в ходе брифинга заявила, что они планируют оценить безопасность российской вакцины в конце июня – июле. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович отметила позже, что эксперты организации смогут завершить оценку безопасности вакцины «Cпутник V» в течение лета.

В конце апреля в МИД РФ заявили, что информационные выпады против вакцины «Спутник V» пытаются умалить значение российской помощи странам, пострадавшим от пандемии, а также дискредитировать пользующийся доверием населения препарат.

В министерстве подчеркнули, что интерес к вакцине растет как в самой России, так и за ее пределами, включая Европу.

Первая в России и мире вакцина от коронавируса «Спутник V» была зарегистрирована 11 августа 2020 года. Препарат разработали специалисты Центра имени Гамалеи. «Спутник V» зарегистрирован более чем в 60 странах с общим населением свыше 3 млрд человек.

Фото: ИЗВЕСТИЯ/Павел Волков

Источник: ( Ссылка )