Производитель отзовет ряд показаний противоопухолевого препарата
Производитель отзовет ряд показаний противоопухолевого препарата
08.08.2026 1663
Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней одобрила для включения пять препаратов, семь заявок были отклонены. Для включения в перечень препаратов производителям пришлось не только снижать стоимость, но предпринимать другие меры.
Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней провела заключительное в этом месяце рассмотрение заявок на включение лекарств в перечни ЖНВЛП и ВЗН. Из 12 рассмотренных препаратов семь не были одобрены, пять лекарств рекомендованы для включения в ЖНВЛП и один препарат может попасть сразу в два перечня — ЖНВЛП и программу высокозатратных нозологий.
Какие препараты одобрили
На заседании Комиссии по формированию лекарственных перечней впервые принято решение о внесении в ЖНВЛП препарата по одному показанию. Сейчас в лекарственные перечни вносится МНН, в отдельных случаях МНН в конкретной лекарственной форме. Нормы, согласно которой в перечни вносилось бы одно показание, нет. На заседании 7 августа 2026 года AstraZeneca предложила решение этой проблемы.
Комиссия в четвертый раз рассматривала заявку на включение противоопухолевого трастузумаба дерукстекана, принадлежащего AstraZeneca. Во время обсуждения вновь встал вопрос о большой популяции пациентов, которые могут получать препарат, если следовать утвержденной инструкции. В этом случае возникла бы большая нагрузка на бюджет. При этом трастузумаб дерукстекан наиболее критичен для небольшой когорты пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы. Поэтому AstraZeneca предложила внести изменения в инструкцию и оставить там только этот подвид рака молочной железы. Кроме того производитель предложил новую цену — 55 тыс. руб. за упаковку вместо 62,15 тыс. руб. В итоге препарат рекомендован к включению в ЖНВЛП.
Еще одна одобренная противоопухолевая терапия — два МНН, которые применяются совместно, энкорафениб и биниметиниб от Pierre Fabre. Энкорафениб в комбинации с биниметинибом показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, в комбинации с цетуксимабом – с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E.
В августе 2025 года Pierre Fabre выходила с предложением включить энкорафениб в ЖНВЛП по цене 59,7 тыс. руб. за упаковку, но тогда компании отказали. На заседании в августе 2026 года финальной стала цена 53,5 тыс. руб.
В этот же день были одобрены два российских препарата: равидасвир от ЦВТ «ХимРар» и веренафусп альфа компании «Генериум».
Равидасвир — отечественный пангенотипный препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С.
Веренафусп альфа назначается в качестве заместительной ферментной терапии мукополисахаридоза II типа (синдрома Хантера). Это первый в мире зарегистрированный препарат, который использует инсулиновый рецептор для преодоления гематоэнцефалического барьера. Лекарство рекомендовано включить как в ЖНВЛП, так и в ВЗН.
Какие препараты не одобрили
В который раз Комиссия проголосовала против включения в ЖНВЛП равулизумаба, который показан для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), генерализованной миастении гравис, атипичного гемолитико-уремического синдрома, заболеваний спектра оптиконевромиелита. Препарат эквивалентен по действию препарату экулизумаб, который выпускают отечественные производители и который стоит значительно дешевле. Преимущество равулизумаба в пролонгированной форме, что делает его более удобным для пациентов.
Также отказано в рекомендации по включению в ЖНВЛП препаратов иптакопан, назначаемый для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии, противоопухолевые датопотамаб дерукстекан и соторасиб, противовирусный фостемсавир и российский обезболивающий препарат лумекефамид.
Комиссия во второй раз отказала во включении в ЖНВЛП препарата от муковисцидоза ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Оригинальный препарат «Трикафта» принадлежит компании Vertex Pharmaceuticals, дистрибьютор в России – Sanofi. Также в нашей стране зарегистрирован воспроизведенный препарат – «Трилекса» от аргентинской Tuteur. В России его представляет ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК»).
На заседании 5 августа 2026 года компании Sanofi было предложено обсудить с Vertex возможность зарегистрировать препарат по цене 597 тыс. руб. А представителям «МИК» было поручено более подробно пояснить ситуацию с инспекцией GMP. На заседании 7 августа представитель Sanofi сообщил, что цена оригинального препарата не может быть ниже 1 млн 190 тыс. руб., а представитель «МИК» по поводу инспекции смог сказать только то, что производитель действует в рамках российского законодательства в части сроков проведения инспекции.
Источник : Ссылка
