02.07.2026 265

Коллегия ЕЭК утвердила новую редакцию 13 таблиц в Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье. Добавлены реквизиты по GMP, орфанному статусу, патентам и клиническим исследованиям. Изменения вступают в силу через месяц.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила решение № 76 от 29.06.2026, которым вносятся изменения в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при проведении регистрации и экспертизы лекарства.

В новой редакции изложены 13 таблиц:

• «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата»;
• «Сведения о документе, прилагаемом к заявлению»;
• «Сведения о хозяйствующем субъекте»;
• «Адрес»;
• «Контактный реквизит»;
• «Сведения о мастер-файле»;
• «Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения»;
• «Сведения об условиях хранения лекарственного препарата»;
• «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата»;
• «Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата»;
• «Адрес (расширенная редакция)»;
• «Количество в упаковке лекарственного препарата»;
• «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата».

Основная таблица сведений о заявлении дополнена реквизитами об особых процедурах регистрации, пострегистрационных мерах, орфанном статусе, производственных площадках, соответствии GMP, клинических исследованиях, патентной защите и изменении досье. 

Кроме того, в таблицах 17 и 20 заменены цифры «1.1.0» на «1.3.0». 

Изменения вступят в силу с 31 июля.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"