В ЕАЭС упростили сохранение национальных регудостоверений в государствах признания
В ЕАЭС упростили сохранение национальных регудостоверений в государствах признания
29.10.2025 346
Продление национальных регудостоверений станет проще. Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые так ждала фарминдустрия, вступят в силу с 7 ноября этого года.
Национальные регудостоверения на лекарства в государствах признания будут продлеваться максимально на два года (с 31 декабря 2025), если подать до конца года заявление на внесение изменений в части добавления государства признания. Также отпадет необходимость ждать выхода экспертного отчета с добавленными государствами признания. Это следует из Решения Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025, опубликованного на правовом портале ЕАЭС.
«ДО ВЫХОДА ЭТОГО ДОКУМЕНТА, ЧТОБЫ НЕ «ПРОПАЛО» НАЦИОНАЛЬНОЕ РЕГУДОСТОВЕРЕНИЕ В ГОСУДАРСТВЕ ПРИЗНАНИЯ (ГП), НУЖНО БЫЛО ОБЯЗАТЕЛЬНО ДОЖДАТЬСЯ ВЫХОДА ЭКСПЕРТНОГО ОТЧЕТА, В КОТОРОМ ЭТО ГОСУДАРСТВО УЖЕ ВПИСАНО. УСПЕТЬ ПОЛУЧИТЬ ОТЧЕТ ТРЕБОВАЛОСЬ ДО 31 ДЕКАБРЯ 2025 ГОДА. ТЕПЕРЬ ЖЕ ДОСТАТОЧНО ПОДАТЬ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ДОБАВЛЕНИЕ ГП И НЕ НУЖНО БОЛЬШЕ ДОЖИДАТЬСЯ ОТЧЕТА (А ЖДАТЬ ЕГО ПРИХОДИТСЯ ОТ 3 МЕСЯЦЕВ И БОЛЕЕ). ЧТОБЫ НЕ ДИСКРИМИНИРОВАТЬ ТЕХ, КТО ПОДАВАЛ СВОИ ИЗМЕНЕНИЯ ДО ВЫХОДА ДОКУМЕНТА И НЕ ПОЛУЧИЛ ОТЧЕТ, ДЕЙСТВИЕ ПРАВИЛА РЕТРОСПЕКТИВНО РАСПРОСТРАНИЛИ НА ВСЕ ПОДАЧИ С 1 ЯНВАРЯ 2024 ГОДА», — ПРОКОММЕНТИРОВАЛ «ФВ» ДИРЕКТОР ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ ООО «СТАТЭНДОКС», УЧАСТНИК РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ЛС ПРИ ЕЭК АЛЕКСАНДР СОЛОДОВНИКОВ.
Решение Совета ЕЭК № 77 от 12.09.2025 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» опубликовано на правовом портале ЕАЭС. Оно распространяется на все заявления, поданные с 1 января 2024 года. Переходный период (до 31 декабря 2025) не меняется, поскольку зафиксирован в Соглашении о единых принципах. Решение вступает в силу в течение 10 дней с момента его опубликования, то есть 7 ноября 2025 года. |
Это крайне важные поправки для отрасли, дающие возможность продлить национальные регудостоверения в странах Союза при незавершенной по состоянию на 31 декабря 2025 года экспертизе досье по добавлению стран признания, прокомментировала «ФВ» старший директор по регуляторным отношениям и здравоохранению АМФП, член рабочей группы ЕЭК по регулированию обращения лексредств Елена Попова.
По ее словам, до закрытия «окна» перехода на стандарты ЕАЭС остается два месяца, и индустрия продолжает активно работать над решением вопросов, связанных с приведением в соответствие: подачей досье в референтное государство и страны признания, внесением необходимых изменений, унификацией досье в странах Союза, формированием стоков продукции. Открытых вопросов остается немало.
«СРЕДИ НАИБОЛЕЕ КРИТИЧНЫХ: ПУБЛИКАЦИЯ ПРОДЛЕНИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ РЕГУДОСТОВЕРЕНИЙ И ПРЕЖДЕ ВСЕГО В РФ (РЕЧЬ ИДЕТ О ТЫСЯЧАХ ЗАПИСЕЙ В ГРЛС) ДЛЯ СНЯТИЯ РИСКОВ НЕСВОЕВРЕМЕННОЙ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ГОСЗАКАЗЧИКОВ И ПРОВЕДЕНИЯ ЗАКУПОЧНЫХ ПРОЦЕДУР, — ПОЯСНИЛА ЕЛЕНА ПОПОВА. — РЯД РЕГУЛЯТОРОВ, НАПРИМЕР В БЕЛОРУССИИ, УЖЕ ДЕЛАЮТ ЭТО СЕЙЧАС, ЧТОБЫ МИТИГИРОВАТЬ ЭТИ РИСКИ. МЫ ОЧЕНЬ ЖДЕМ ЭТОГО И В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КАК САМОМ БОЛЬШОМ РЫНКЕ, В ТОМ ЧИСЛЕ И ГОСЗАКАЗА, И В 90% СЛУЧАЕВ ЯВЛЯЮЩЕМСЯ РЕФЕРЕНТНОЙ СТРАНОЙ ДЛЯ ВСЕХ ДРУГИХ».
Не решен пока вопрос с правоприменением 10% НДС в отношении стоков продукции, произведенной и обращающейся по национальным регудостоверениям, имеющим срок действия 31 декабря 2025, о чем ранее писал «ФВ».
«Нет разъяснений регулятора о возможности использования переходного периода в 180 дней, предусмотренного правом Союза для производства и ввоза продукции, имеющей срочное регудостоверение со сроком 31 декабря 2025 года, что существенно затрудняет производство продукции в четвертом квартале этого — первом квартале следующего года, — резюмировала эксперт. — Прозрачность регуляторных решений по данным вопросам крайне необходима для принятия соответствующих организационных мер всеми участниками рынка в интересах непрерывности лекарственного обеспечения населения ЕАЭС».
Источник : Ссылка
