10.10.2025 274

ФАС России предупредила фармпроизводителей о том, что пристально следит за ценами на лекарства и делает последнее предупреждение тем, кто пытается ими манипулировать. Дальше последуют штрафы и дела вплоть до уголовных, заявил на площадке форума «Биопром» замглавы ФАС России Тимофей Нижегородцев.

Основная дискуссия на форуме развернулась вокруг Постановления Правительства РФ № 1771, которое было принято в 2020 году. Он касается регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛП, в случае дефицита или риска его возникновения в связи с ценообразованием на препараты. Действие документа заканчивается 1 сентября 2030 года.

По словам Тимофея Нижегородцева, основной задачей Постановления была поддержка фармпроизводителей, которые не повышали цены на лекарства с 2010 года “в силу разных причин, но в основном из-за безалаберности менеджмента, и они оказались перед выбором: что дальше делать”. Соответственно, после принятия документа они смогли пройти перерегистрацию, в результате цены подросли, и на некоторые позиции весьма существенно. 

“Теперь мы видим, что дело перешло в другую плоскость, очень опасную”, - подчеркнул замглавы ФАС.

Стоит пояснить, что с 1 сентября этого года изменился порядок регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП. Он будет действовать в течение шести лет, а старые правила регистрации цен  и методика расчета предельных отпускных цен утратили силу. Вместе с заявлением о регистрации в Минздрав отныне требуется предоставить: данные об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении лекарственного препарата; расчет предельной отпускной цены, которую компания хочет зарегистрировать, а также сведения о ранее зарегистрированных предельных отпускных ценах на заявляемый препарат. Важный нюанс: данные об объемах и ценах препарата должны соответствовать сведениям системы маркировки “Честный знак”, по которой министерство будет проверять их достоверность. Более того, для импортных лекарств в новых правилах сделана оговорка, что приоритет будет отдаваться данным из системы МДЛП, а не данным Федеральной таможенной службы в случае расхождения между ними. Аналогичным образом скорректировали комплект документов для перерегистрации цены (снова требуется обоснование расчета новой цены). А вот основания для отказа в (пере)регистрации цен остались, по сути, прежние. Минздрав может вынести соответствующий отказ, если установит, что заявленная цена превышает заявленную прогнозную цену при включении препарата в перечень ЖНВЛП или ранее отмененную цену (если с момента отмены прошло менее трех лет), если заявитель не предоставит документы по запросу, или ФАС по итогам экономического анализа решит, что заявитель хочет слишком многого.

Постановлением №1771 также оговорено, что после перерегистрации цен на лекарство ФАС проводит анализ цен на него в иностранных государствах. В случае если в трех и более странах цена на препарат ниже, служба досрочно направляет в Минздрав решение о снижении цены. 

Судя по выступлению Тимофея Нижегородцева, “стало уже нормой, когда фармпроизводители абсолютно безответственно пишут одно, заявляют одни производственные планы, а после повышения цены все равно не поставляют лекарство, а через три месяца ФАС получает новые обращения о повышении. Такие компании должны нести ответственность, причем серьезную, ее размер предлагаю обсудить, но это должно быть чувствительно”. 

Второй вопрос, который затронул представитель ФАС, — достоверность расчетов стоимости лекарства, которое рискует попасть или уже попало в дефектуру. У службы есть много примеров, когда нам уполномоченные Минздравом ФГБУ пишут: “Все пропало, гипс сняли, клиент уже уехал”, а у нас вообще ни одной жалобы [на то, что препарат пропал с рынка]. Смотришь по госторгам — там вообще все нормально. Как будто два параллельных мира”.

По мнению Тимофея Нижегородцева, в таком случае ответственность должны нести и уполномоченные ФГБУ, которые “почему-то внезапно рисуют потребность системы в пять раз выше обычной, без каких-то очевидных признаков, только для того, чтобы подвести тему под Постановление № 1771”. 

“Мы тратим много человекочасов на рассмотрением несуществующей дефектуры, - констатировал эксперт. - Для того, чтобы механизм постановления №1771 сохранить как институт мы должны пройти мелкими граблями по всем таким историям”.

Он предупредил “желающих повысить цены через процедуру Постановления № 1771, дружно, хором написав в Росздравнадзор, что они что-то планируют больше не производить, что все это может обернуться большими штрафами или даже уголовным делом. 

Так делать не надо, заявил Тимофей Нижегородцев. 

“А чтобы вас не соблазнять этой историей, имеет смысл это постановление в том виде, в котором оно есть, отменить. Мы сейчас смотрим практику, верифицируем, чтобы проверить эту гипотезу”, - резюмировал эксперт ФАС.

За обсуждаемое постановление заступился заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев. По его мнению, в текущей парадигме оно необходимо на случай экстренных ситуаций. Далее он пояснил, о каких случаях идет разговор: “удорожание фармсубстанции, уход с рынка производителя, который тот или иной препарат финансировал, мы с таким сталкиваемся”. При этом производители должны выполнять взятые на себя обязательства по производственным планам, подчеркнул чиновник Минздрава России.

Его поддержал директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. 

“Постановление № 1771 абсолютно точно отменять нельзя, но при этом соглашусь, что базовая задача “причесать” многолетние неизменяемые цены, которые действовали на этапе, когда эту концепцию придумали, достигнута. Но постановление это по-прежнему нужно, – сказал Дмитрий Галкин. 

Он привел в пример ситуацию с физраствором, которая наглядно свидетельствует о том, что механизм оперативной корректировки предельных цен по-прежнему актуален, хотя и нуждается в доработке. Вопрос острый. Надо откорректировать документ таким образом, чтобы был “не шквал, а точечные заявки” на повышение цен, добавил чиновник Минпромторга России.

Напомню, что перебои с поставками физраствора наблюдались с конца лета прошлого года. Власти наличие дефицита долгое время отрицали и приводили данные системы маркировки “Четный знак”, согласно которым в стране имелись большие запасы одного из самых востребованных в лечебной практике препарата. В то же время и я, и другие эксперты прямо говорили, что основная проблема перебоев в том, что инфузионные растворы - низкоприбыльный товар, цену на который регулирует государство. С другой стороны, оно совершенно не вмешивается в ценообразование участников сопутствующих производств: тех, кто делает алюминиевый колпачок, резиновую пробку, стеклянную бутылку. Энергоносители тоже подорожали, все это увеличило себестоимость инфузионного раствора. 

Когда между затратами и предельной ценой возникает знак равенства, предприятие нередко прекращает выпуск препарата и обращается в ФАС с просьбой повысить цену. Дальше происходят интересные вещи: одним производителям лекарства цену поднимают в 4-5 раз, а другим, которые делают такой же продукт, — отказывают. Что остается заводу? Остановить выпуск убыточной продукции. В итоге, как ни крути, крайним оказывается пациент.

Что еще сегодня беспокоит Антимонопольную службу? Как формируется Перечень ЖНВЛП. Нередко бывает так, что на попадание в него претендуют терапевтические аналоги. Проще говоря, у них разный принцип лечения, но лечат они одно и то же заболевания. По словам Тимофея Нижегородцева, если возникает такая ситуация, то в перечне должен остаться более дешевый препарат, а более дорогой, если не захочет пересмотреть свои цены, - его покинуть. По сути, такой казус произошел на заседании комиссии по формированию перечня в августе, но это произошло, по оценке чиновника ФАС, случайно, а должно стать обычной практикой.

С точки зрения экономии бюджета идея привлекательная и правильная, но с точки зрения интересов пациента и амбициозных целей государства по сохранению здоровья и продлению активной жизни россиян - не очень. Общеизвестно, что воспалительный процесс можно лечить отваром ромашки, это будет, пожалуй, один из самых дешевых вариантов, а можно - современным лекарством, но оно, конечно, будет стоить дороже. Можно пойти еще дальше: совсем не лечить - авось само пройдет, это будет самый экономичный вариант. Многие наши соотечественники так и делают, результаты такого поведения, как известно, плачевны: небольшая продолжительность жизни среди мужчин, много онкобольных, у которых заболевание выявили слишком поздно... 

Вадим Винокуров, Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"