Ассоциации производителей предлагают доработать порядок проведения аудита фармсырья

image

15.07.2025 2592

Минпромторг подготовил проект Регламента проведения аудита для подтверждения наличия сырья для производства лекарственных средств на территории государств-участников ЕАЭС. Документ призван решить проблему подтверждения происхождения остатков сырья, купленного несколько лет назад. Однако, по мнению профессиональных объединений фармпроизводителей, проект нуждается в доработке.

Минпромторг направил участникам фармрынка для обсуждения проект Регламента проведения аудита для подтверждения наличия сырья для производства лекарственных средств на территории государств-участников ЕАЭС. Он призван решить проблему, о которой отрасль говорит регулятору около года: сегодня на некоторых фармпредприятиях имеются трех-пятилетние запасы сырья, происхождение которого теперь сложно доказать. Это затрудняет получение статуса локального производителя и соответствующих преференций. Ассоциация «Лекмедобращение» направила свои предложения по улучшению документа, которые изложены на пяти страницах (имеется в распоряжении «ФВ»).

Закупленное несколько лет назад сырье теперь невозможно отразить в системе прослеживаемости фармсубстанций. Из-за того, что фармпредприятия не смогут получить сертификат СП 2.0 на серии лекарств, произведенные из этого сырья, то и претендовать на преференции правила «второй лишний» по этим позициям длительное время будут не в состоянии. Об этой проблеме участники рынка информировали регулятора еще в прошлом году. Для ее решения Минпромторг намерен проводить аудит остатков сырья. Как именно это будет происходить, прописано в проекте регламента, который 11 июля был направлен российским игрокам рынка.

В разделе регламента «Предварительный анализ и планирование» говорится, что аудиторы направляют производителю/участнику оборота сырья перечень запрашиваемых документов и сведений для подготовки к выездной проверке на основании полученного от производителя/участника оборота сырья перечня проверяемого сырья. На основании полученной документации формируется программа аудита. Она включает перечень конкретных проверок, которые будут выполнены.

По мнению членов ассоциации «Лекмедобращение», необходимо прописать сроки для всех этих процедур, в частности, когда аудиторская организация должна предоставить отчет и когда надо предоставить ей ответы, можно ли использовать для больших файлов сетевые хранилища передачи данных.

Согласно регламенту, для проведения лабораторного анализа следует привлекать независимую лабораторию, не задействованную в рутинных испытаниях сырья и материалов производителя, исключая лаборатории, подведомственные Росздравнадзору. В «Лекмедобращении» отмечают, что «необходимо устранить существенные ограничения производителя/участника в проведении испытаний и расширить перечень лабораторий».

Участники рынка обратили внимание на нестыковки между регламентом и законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно проекту, регламент «устанавливает порядок проведения аудита фармацевтических производителей», вместе с тем в законе отсутствует такое понятие, как «фармацевтический производитель», в нем используется термин «производители лекарственных средств».

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (Национальная ассоциация «АПФ») считает, что проект регламента требует доработки, а понятия необходимо привести в соответствие с формулировками, принятыми в 61-ФЗ, прокомментировали «ФВ» в организации.

В рамках эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства таких препаратов, Минпромторг осуществляет апробацию цифровой автоматизированной системы для целей подтверждения осуществления всех стадий производства на территории ЕАЭС, сообщили «ФВ» в пресс-службе ведомства. После ввода системы в эксплуатацию на базе ГИС МТ будет обеспечиваться механизм прослеживаемости. С учетом сроков завершения эксперимента к 31 августа 2025 г. будут приняты необходимые для функционирования механизма нормативно-правовые акты. Так, регламент проведения аудита создается в целях поставки на виртуальной склад в ГИС МТ сырья, фактически имеющегося на складах на момент передачи сведений участником системы.

Регламент разрабатывается с учетом мнения профильных ассоциаций; работа над документом продолжается, отметили в ведомстве.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
На вес золота: беременные жалуются на невозможность получить необходимый препарат
image
Входа нет: пользователи столкнулись с серьезными ограничениями на госпортале проектов НПА
image
Процедурный нигилизм: производители медицинских изделий уклоняются от ввода в гражданский оборот
image
Липучка рубль штучка: почему пластыри с ГЛП-1 не помогут в похудении
image
Начали за здравие: почему россияне перестали рваться в санатории
image
ОРВИ 2025: Минздрав обновил правила лечения взрослых
image
Депутаты на каникулах: вспоминаем главные законы про здоровье, принятые в весеннюю сессию
image
Посчитали — прослезились: какие препараты снова не станут доступнее пациентам

Медицинский видеолекторий

image
Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра
image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

image
Врач назвала самый ценный для сердца и сосудов продукт
image
Невролог рассказала, как развивается деменция
image
Стоматолог назвал плюсы и минусы имплантации зубов
image
Врач рассказала о главных ошибках при приеме БАДов
image
Психолог рассказала о простых способах победить осеннюю хандру
image
Врач рассказала об опасности употребления анальгетиков вместо обследования
image
Как организовать питание школьников: советы специалиста
image
Врач перечислила неожиданные признаки гельминтоза
image
Какие привычки приближают вашу старость: мнение эксперта
image
Врач назвала БАДы для роста волос
image
Гериатр рассказал, что провоцирует синдром падений в старости
image
Врач назвал процедуры красоты, от которых надо отказаться осенью
image
Невролог рассказал, о чем говорит покалывание в пальцах
image
Врач рассказала, что сидячий образ жизни может привести к сахарному диабету
image
Гастроэнтеролог назвала овощи, которые снижают сахар в крови
image
Диетолог перечислила полезные свойства инжира

Новости

image
В США появился первый дженерик препарата для похудения из класса агонистов ГПП-1
image
Фармкомпании увеличили расходы на офлайн-продвижение в первом полугодии
image
Представлен обзор аптечных продаж бета-адреноблокаторов по итогам первого полугодия 2025 года
image
Еще 36 свидетельств на соципотеку выдали медработникам Подмосковья
image
В Подмосковье начинается мобильная вакцинация от гриппа
image
Роспотребнадзор рассказывает про инфекции, передающиеся комарами, и разъясняет основные меры профилактики
image
В ОЭЗ «Дубна» появится импортозамещающее производство средств для остановки кровотечений
image
Почти 3 тыс. студентов поступили на бюджет в подмосковный медколледж
image
Инфарктная сеть Москвы объединяет 19 стационаров
image
Создан универсальный препарат против вирусных инфекций
image
Участники фестиваля «Вкусы России» отправили гуманитарную помощь в зону СВО
image
Эффективная диагностика: ученые Роспотребнадзора разработали тест сразу на 25 инфекций
image
Минздрав отменил регистрацию противовирусного препарата «Эмцидо»
image
В правила маркировки для закупок медизделий подготовили изменения
image
Минпромторг выделит 1 млрд рублей в 2027 году на поддержку инновационных препаратов
image
Не только здоровье, но и экономия: В ГД оценили идею «кешбэка за ЗОЖ»

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница