Минздрав намерен понизить класс риска для спиртовых салфеток

24.05.2025 2289

Минздрав собирается понизить класс риска для антисептических салфеток с 3 до 2а. Соответствующие поправки в номенклатурную классификацию медизделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения проходят общественное обсуждение.

Минздрав разработал изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 4 июня.

Классификация, о которой идет речь, утверждена приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012, изменения вносятся в подп.4.13 п.4 документа. В нем указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.

Авторы изменений в приказ хотят сделать исключением из этого пункта антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного ‎и инъекционного полей. Эти изделия намерены отнести к классу 2а.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

В феврале соответствующие изменения Коллегия ЕЭК внесла в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

В 2024 году правительство установило новые сроки действия нормативных актов с обязательными требованиями, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года должно быть пересмотрено более 20 актов, среди которых — приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Минздрав насчитал 83% здоровых школьников - родители в шоке

Правительство предложило ввести должность “врач здорового долголетия”: зачем это надо?

Что известно о директоре подмосковного фармзавода, задержанном за взятку чиновнику Минздрава

Водитель скорее трезв: почему эксперты раскритиковали новый порядок освидетельствования

За продажу энергетиков детям будут штрафовать и в перспективе, вероятно, - сажать

Пять самых распространенных мифов о формировании стопы у детей и профилактике заболеваний стоп: где правда?

Чем лечить россиян: Минздрав уповает на импортозамещение и производственные аптеки

История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Врач предупредила об опасности приема антибиотиков во время беременности

Врач Рохас назвал группы людей, которым следует отказаться от ибупрофена

Прививки для кошек: какие обязательны, а какие - нет - советы ветеринаров

Пробиотики и пребиотики: нужны ли они людям на самом деле

Чем полезна дыхательная гимнастика

Россиян предупредили о коварстве родинок на лице

Диетолог назвала правила завтрака для эффективного похудения при лишнем весе

Диабет и здоровье ног — всё о синдроме диабетической стопы

Тренер раскрыла способы избавиться от мышечных зажимов

Причины появления целлюлита

Физическая нагрузка при сердечно-сосудистых заболеваниях — зачем, кому и какая нужна?

Психиатр рассказала о схожести панической атаки с сердечным приступом

Пищевой технолог призвал не хранить в холодильнике помидоры и бананы

Зеленый чай с молоком: польза и вред

Диетолог заявила о важности жиров при похудении

Хирург рассказал о последствиях употребления бутылки пива в день

Новости

Видновские врачи спасли жизнь 7-летнему мальчику, выпившему препарат от гипертонии

В столице назвали лучшую медсестру по итогам конкурса «Московские мастера»

Московский онкологический форум — 2025 открылся в столице

Больницы Подмосковья получили 90 единиц офтальмологического оборудования с начала года

Более 250 тыс. раз робот Светлана напомнила пациентам о визите к врачу

Эндокринологи НИКИ детства не допустили развития тяжелых осложнений у подростка с редким диагнозом

Здоровье и долголетие начинается с клетки

Более 1000 человек приняли участие в ежегодном благотворительном МедЗабеге

Более 1,4 тыс. медиков трудоустроились в подмосковные больницы по программе «Приведи друга»

Госдума приняла в третьем чтении закон о запрете вывесок на иностранных языках

Минздрав будет вести реестр штаммов микроорганизмов и вирусов

Правительство сократило срок действия льгот для российских препаратов

Центр лекобеспечения нашел поставщика «Золгенсмы» на 4,7 млрд рублей

ВСП попросил увеличить финансирование программы 14 ВЗН

Собянин: Число операций детям с врожденными пороками сердца выросло на 30%

Минздрав намерен понизить класс риска для спиртовых салфеток