Минздрав намерен понизить класс риска для спиртовых салфеток

24.05.2025 595

Минздрав собирается понизить класс риска для антисептических салфеток с 3 до 2а. Соответствующие поправки в номенклатурную классификацию медизделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения проходят общественное обсуждение.

Минздрав разработал изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 4 июня.

Классификация, о которой идет речь, утверждена приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012, изменения вносятся в подп.4.13 п.4 документа. В нем указано, что медизделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медизделия, относятся к классу 3.

Авторы изменений в приказ хотят сделать исключением из этого пункта антисептические салфетки для обработки рук медицинского персонала, а также для обработки операционного ‎и инъекционного полей. Эти изделия намерены отнести к классу 2а.

Всего есть три класса риска медизделий:

класс 1 — низкая степень потенциального риска;
класс 2а — средняя степень потенциального риска;
класс 2б — повышенная степень потенциального риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Классификация медизделий в зависимости от потенциального риска применения влияет на перечень и содержание документов, которые необходимы для регистрации медизделий по правилам Союза, и меры надзора за безопасностью в период после регистрации. Чем выше класс риска медизделия, тем выше требования к нему.

В феврале соответствующие изменения Коллегия ЕЭК внесла в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Согласно новым правилам, производители медизделий низкого класса риска смогут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.

В 2024 году правительство установило новые сроки действия нормативных актов с обязательными требованиями, регулирующие оборот продукции и деятельность в сфере здравоохранения и ветеринарии. До 1 сентября 2025 года должно быть пересмотрено более 20 актов, среди которых — приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Чем лечить россиян: Минздрав уповает на импортозамещение и производственные аптеки

История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах

Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран

Команда на снижение: ФАС намерена заставить фармпроизводителей снизить цены на лекарства

Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам

Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут

Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии

Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Врач рассказала, почему танцы стоит включить в ежедневную рутину

Гастроэнтеролог рассказала, что клетчатка выводит токсины и улучшает пищеварение

Почему люди храпят?

Что надо знать, перед тем как делать МРТ: рекомендации эксперта

Врач назвала опасные вещества в кремах от солнца

Врач перечислил признаки роста зуба мудрости

Остеопат назвал опасной привычку хрустеть шеей

Что нужно знать перед проведением КТ: советы эксперта

Врач рассказал, что сонливость может быть признаком заболевания щитовидки

Как облегчить состояние от аллергии на цветение: советы специалиста

Педиатр рассказала о местах, где живут гельминты

Врач назвала идеальные упражнения для подвижности у пожилых

Врач-дерматолог призвала избегать соляриев, чтобы защититься от меланомы

Эти симптомы говорят о выгорании — не игнорируйте

Диабет и репродуктивное здоровье: как высокий сахар может влиять на мужчин и женщин

Врач предупредил о вреде чая в пакетиках

Новости

Содержащие смектит диоктаэдрический препараты запретили назначать детям младше двух лет

Правительство утвердило Концепцию развития наставничества до 2030 года

ФАС оштрафовала KRKA за нарушение антимонопольного законодательства

SuperJob подсчитал среднюю зарплату медпредставителей в крупных городах в мае

Минздрав обновил правила доступности для инвалидов медучреждений и аптек

Госдума приняла в третьем чтении законопроект о госрегулировании оборота метанола

Ассоциация независимых аптек попросила Минздрав разъяснить применение нового кода ОКВЭД

В России зарегистрирован еще один аналог рисдиплама

Роспотребнадзор потребовал от аптек уведомить о торговле косметическими средствами

Минздрав утвердил новый состав аптечки «Анти-СПИД»

Минздрав отменил Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств

ФАС выдала предупреждение российской «дочке» Angelini из-за условий поставок лекарств

С начала года в подмосковных больницах запустили 25 новых рентген-аппаратов

Нейрохирурги мытищинской больницы спасли женщину от полного паралича

Главное для нас – это общение. Фонд «Врачебное братство» и партнеры поздравили врачей-ветеранов ТиНАО с Днем медика

Минздрав намерен понизить класс риска для спиртовых салфеток