Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к инструкциям по применению лекарств и ОХЛП

image

23.03.2025 3001

Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к инструкциям по медицинскому применению лекарств и общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП) от 2016 года. Теперь допускается корректировка ОХЛП с одобрения уполномоченных органов или заявителя, а сроки внесения изменений сокращены с 180 до 120 рабочих дней. Также введены новые требования к форматам документов и детализации информации в разделах ОХЛП.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 18 от 21.02.2025 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения».

Требования к инструкции по применению лекарств и ОХЛП, о которых идет речь, утверждены решением Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016. Допускается изменение содержания ОХЛП с одобрения уполномоченных органов государств-членов или заявителя при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы.

Общая характеристика лекарств размещается в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств, также допускается ее размещение на официальном сайте уполномоченного органа государства — члена ЕАЭС.

В текущей редакции требований указано, что информация в ОХЛП должна быть четкой и лаконичной. В изменениях добавлено, что проекты ОХЛП и листка-вкладыша (ЛВ) должны представляться в формате PDF с распознанным текстом, еще допускается представление в формате Word.

Изменяются сроки внесения изменения в ОХЛП и ЛВ воспроизведенного препарата: с 180 календарных дней до 120 рабочих дней.

Кроме того, в обновленном документе добавлены более детальные требования к каждому разделу, включая указания по представлению информации о дозировке, лекарственной форме, качественном и количественном составе, клинических данных, взаимодействиях и других аспектах.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами
image
Красота из-под полы: серых косметологов не останавливают ни гибель пациентов, ни приговоры
image
Правила уравнения: частным клиникам добавят социальную нагрузку
image
Здоровый работник: с работодателей спросят за необследованных
image
Весеннее обострение: пациенты снова жалуются на перебои с лекарствами
image
Порочная навязчивость: втюхивать пациентам услуги и товары становится накладной

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Врач рассказала о продуктах, которые лучше не есть аллергикам в период цветения
image
Вредно ли хрустеть пальцами: мнение специалиста
image
Диетолог назвала продукты для укрепления костей у пожилых
image
Стоматолог назвала риски лечения зубов у женщин
image
Врач назвала продукты, которые вернут силы весной
image
Как отличить аллергию на березу от простуды: советы врача
image
Эксперт рассказала, сколько живут люди с диабетом
image
Врач рассказала, сколько шашлыка можно съедать в день
image
Врач рассказал о вакцинах, которые обязательно нужно делать весной
image
Врач рассказала, когда нужно сдавать анализ на холестерин
image
Почему холодный душ полезен не всем?
image
Какие заболевания можно распознать по внешнему виду языка: мнение врача
image
Врач рассказала об особенностях АСИТ
image
Как сохранить орлиное зрение до старости: 7 простых советов офтальмолога
image
Правильный темп ходьбы защищает от внезапной остановки сердца
image
Врач раскрыла уникальные полезные свойства перепелиных яиц

Новости

image
ФАС снизила цену на первый российский биоаналог «Стелары»
image
ИИ-компании получили рекордную долю инвестиций в цифровое здравоохранение
image
Аналитики оценили инвестиции в фармотрасль в 2026 году в 77 млрд рублей
image
Правительство увеличило норматив на лекарства и медизделия для льготников на 115 рублей
image
Названа грозящая проблемами с зубами распространенная привычка
image
В столице откроются детские военно-спортивные лагеря к 80-летию Победы — Собянин
image
Мэр Москвы сообщил об открытии спортивного комплекса для незрячих детей
image
Москва ускорит тестирование ИИ-сервисов в медицине благодаря новым разработкам
image
Более 250 робот-ассистированных операций провели в Подмосковье с начала года
image
Врачи Центра Рошаля восстановили зрение мальчику, который чуть не ослеп после травмы глаза ручкой
image
Чат-бот Денис собрал уже почти 530 тыс. жалоб на здоровье
image
В Неделю иммунизации – о современных возможностях защиты здоровья населения
image
Роспотребнадзор открывает Всероссийскую «горячую линию» по профилактике инфекций в период майских праздников
image
Большинство компаний в сфере медицины и фармацевтики жалуются на кадровый дефицит
image
Минздрав обновил перечень профессиональных заболеваний для фармотрасли
image
ФАС выдала предупреждение фармкомпании «Свикс Хэлскеа»

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница