Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств

20.02.2025 3293

Минздрав собирается внести изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств для их регистрации. Поправки разработаны в рамках гармонизации регулирования обращения лекарственных средств с правом ЕАЭС.

Минздрав разработал изменения в приказ № 558н от 24.08.2017, в котором регламентированы правила проведения экспертизы лекарств. Документ проходит общественное обсуждение до 4 марта.

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в связи с введением закона № 1-ФЗ с 01.01.2026 реестровой модели предоставления госуслуг при обращении лекарств. Порядок проведения экспертизы признания препарата орфанным для его регистрации уточняется в соответствии с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно документу, эксперту запретят истребовать у заявителя материалы для экспертизы лекарств. В случае недостаточности материалов запрос направляется через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. Заключение предлагается формировать в электронном виде и подписывать усиленными квалифицированными электронными подписями. Внесение изменений в заключение не допускается. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав.

Авторы проекта приказа предлагают установить срок, не превышающий 30 рабочих дней, для проведения экспертизы документов для определения орфанного статуса лекарственного препарата. Документом также уточнены требования к документам, которые должны быть предоставлены заявителем.

На экспертизу качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску отводится срок, не превышающий 110 рабочих дней. В прошлой редакции документа этот срок был сокращен с 40 до 30 рабочих дней. Время проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарств сократится с 30 до 25 рабочих дней.

В случае утверждения приказ вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением некоторых положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Мест нет: в России стали открывать меньше аптек

Пять лет с начала пандемии: “длинный ковид” не отступает

Спиртовая настройка: Росздравнадзор вскрыл нарушения у фармацевтических оптовиков

Пилюля из коровника: новые правила хранения лекарств вызвали споры

Чем лечиться будем: российских фармпроизводителей призвали активнее разрабатывать современные лекарства

Штрафбат: депутаты ополчились против медицинских страховых компаний

Бананы из Арктики: чем чревата попытка перевести россиян на полностью отечественные лекарства

Закрутить гайки: фармпроизводители столкнулись с проблемой, которая вынуждает их поднимать цены

Медицинский видеолекторий

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

Педиатр рассказала, можно ли начинать прикорм с фруктов и сока

Врач рассказала об опасности аллергии

Врач рассказала, почему проблемы с глазами возрастают зимой

На что указывает тяжесть в желудке после еды?

Что есть на ужин, чтобы похудеть?

Врач рассказала, в чем опасность декоративной косметики для детей

Что такое «расстройство пищевого поведения» у подростка?

Можно ли пить кофе по утрам?

Врач рассказала, какие продукты помогут удержать вес в норме

Врач рассказала, как правильно чистить зубы

Почему весной иммунитет ослабевает: мнение врача

Как изменяется наша болевая чувствительность в зависимости от ожиданий: исследование

В чем польза авокадо?

Врач рассказал, почему не рекомендуется измерять давление

Врач назвал два продукта для здоровья ЖКТ

Врач рассказал, что нужно пить витамины для поддержания иммунитета весной

Новости

В Госдуму внесен законопроект о дофинансировании орфанных больных

Выручка компании «Петровакс Фарм» в 2024 году выросла на 43%

Как различается зрение у представителей разных полов

Остеопатия в «Будь Здоров»: искусство чувствовать тело человека

Врачи клиники «Будь Здоров» в Сочи провели День здоровья для сотрудников сети отелей «Роза Хутор»

Цены на лекарства из Перечня ЖНВЛП выросли на 0,4% в феврале

Для «Круга добра» впервые закупят паловаротен

Российские компании лидировали по приросту продаж на рынке антибиотиков в 2024 году

Экстракт имбиря вошел в список обновленных Клинических рекомендаций Российского общества акушеров-гинекологов «Чрезмерная рвота беременных»

Более 1,7 тыс. выездов совершили мобильные комплексы с начала года в Подмосковье

Видновские врачи спасли женщину, которую переехал грузовик

Врачи НИКИ рассказали, как обезопасить себя и ребенка от укуса клеща

В весеннем сезоне проекта «Мой спортивный район» начинаются бесплатные тренировки по фитнесу и бегу

С начала года Московский областной центр крови провел почти 60 выездных акций

Продажа просроченных препаратов будет автоматически блокироваться на аптечной кассе

Минздрав доработал документ по оптимизации процедуры экспертизы лекарств