19.02.2025 3100

Минздрав собирается дополнить перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий пятым пунктом. Новый пункт предусматривает ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора, если изделие продолжает продаваться.

Министерство здравоохранения намерено внести изменения в перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медицинских изделий, утвержденный приказом № 368н от 17.07.2023. Проект приказа об этом находится на общественном обсуждении до 28 февраля. 

Перечень индикаторов риска предлагается дополнить пунктом 5, согласно которому, если разработчик, производитель (или его представитель) либо лицо, которое ввозит медизделие в РФ для его регистрации, не подадут повторное заявление на внесение изменений в документы регистрационного досье в течение 180 дней с момента, когда Росздравнадзор принял решение об отказе в изменениях, возврате заявления или прекращении его рассмотрения, при этом медизделие продолжает предлагаться к продаже (в том числе онлайн), то это будет считаться нарушением.

Решение принимается в соответствии с международными договорами, нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и актами Правительства РФ, изданными во исполнение частей 4 и 51 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Ранее Минздрав предлагал включить в перечень индикатор риска, который касается сведений об отклонениях в функционировании медицинского изделия.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"