06.02.2025 3515

В России завершилось клиническое исследование II фазы NOVELLA по оценке безопасности моноклонального антитела второго поколения сипавибарт. Препарат компании AstraZeneca разработан для доконтактной профилактики COVID-19 у пациентов с высоким риском развития тяжелых форм заболевания.

Рандомизированное двойное слепое исследование II фазы NOVELLA было проведено с участием восьми исследовательских центров. В КИ были включены 116 взрослых участников, имеющих повышенный риск развития тяжелой формы COVID-19 и недостаточный иммунный ответ на вакцинацию против данного заболевания. На момент включения все участники имели по меньшей мере один из следующих факторов риска: ожирение, хроническую сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хроническую почечную недостаточность, иммунокомпрометирующие состояния. 

Первичной конечной точкой оценки безопасности стала частота нежелательных явлений после однократного введения препарата. По итогам исследования NOVELLA продемонстрирован благоприятный профиль безопасности препарата в качестве средства доконтактной профилактики COVID-191. В ходе исследования не зарегистрированы какие-либо нежелательные явления (НЯ), развивающиеся сразу после введения препарата, или нежелательные явления, представляющие особый интерес. Отсутствовали значимые различия между группами сравнения как по общей частоте нежелательных явлений, так и по какой-либо из категорий НЯ. 

Несмотря на то что Всемирная организация здравоохранения в мае 2023 года объявила о завершении пандемии COVID-19, во многих странах, включая Россию, продолжают регистрироваться случаи тяжелых форм заболевания COVID-19, в том числе с летальным исходом, подчеркнули в Astra Zeneca. По данным Оперативного штаба по коронавирусной инфекции, за 2024 год было выявлено 1,134 млн случаев заражения. За год было зафиксировано 125 231 госпитализация и 3034 летальных исхода3. Наибольшую опасность COVID-19 представляет для пациентов со сниженным иммунным статусом. Они составляют, по разным данным, всего 2–4% населения, но на их долю приходится около 20–28% случаев госпитализаций в стационар и отделения интенсивной терапии, около 24% случаев смерти в связи с COVID-19, причем даже после многократной вакцинации от данного заболевания. Именно эта когорта находится в группе риска развития тяжелого и смертельного COVID-19 и ассоциируется со сниженным ответом на активную иммунизацию4-6. Наряду с вакцинами против COVID-19 для групп пациентов с высоким риском тяжелого заболевания и недостаточным уровнем иммунного ответа на вакцинацию предложено профилактическое применение готовых нейтрализующих моноклональных антител (мАт) длительного действия. 

В настоящее время сипавибарт одобрен для профилактики COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом, которые по-прежнему подвержены риску тяжелых последствий COVID-19, в Японии7. Кроме того, позитивное решение о регистрации препарата было принято Комитетом Европейского агентства лекарственных средств (CHMP EMA) в Европейском союзе8. 

Указанные решения были основаны на положительных данных исследования III фазы SUPENOVA, в соответствии с которыми препарат продемонстрировал снижение риска заболеваемости симптоматической формой COVID-19 в популяции пациентов с ослабленным иммунитетом9. 

1. Фомина Д.С., Салогуб Г.Н., Маслянский А.Л., Гриднева Г.И., Птушкин В.В., Ситникова М.Ю., Ни О.Г., Бредер В.В., Шустова М.С., Кравцова Н.А. Безопасность доконтактной профилактики COVID-19 препаратом сипавибарт у лиц, имеющих высокий риск тяжелого течения коронавирусной инфекции: данные клинического исследования NOVELLA, проведенного в российской популяции // Терапевтический архив. 2024;96(12):1127–1136. DOI: 10.26442/00403660.2024.12.203103
2. Francica JR, Cai Y, Diallo S, et al. 1355. The SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody AZD3152 Potently Neutralizes Historical and Emerging Variants and is Being Developed for the Prevention and Treatment of COVID-19 in High-risk Individuals. Open Forum Infect Dis. 2023 Nov 27;10(Suppl 2):ofad500.1192. doi: 10.1093/ofid/ofad500.1192.
3. Сводные еженедельные данные оперативного штаба по COVID-19: Ссылка
4. Авдеев С.Н., Чуланов В.П., Алексеева Е.И., и др. Бремя COVID-19 в гетерогенной популяции иммунокомпрометированных пациентов – реалии постпандемии // Терапевтический архив. 2023;95(8):722-9. DOI:10.26442/00403660.2023.08.202391
5. Роппельт А.А., Маркина У.А., Бобрикова Е.Н., и др. Течение новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 у взрослых пациентов с врожденными дефектами иммунитета // Российский аллергологический журнал. 2024;21(2):216-29.  DOI:10.36691/RJA16521
6. Баймаканова Г.Е., Хатьков И.Е., Дудина Г.А., и др. Клинический портрет пациента с COVID-19. Опыт многопрофильной клиники // Терапевтический архив. 2021;93(11):1283-9. DOI:10.26442/00403660.2021.11.201191
7. Источник: Ссылка Дата доступа: 03.02.2025.
8. Источник: Ссылка Дата доступа: 03.02.2025.
9. Источник: Ссылка Дата доступа: 03.02.2025.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"