03.02.2025 2520

Минздрав приостановил применение нескольких препаратов подмосковного ООО «Джодас Экспоим», включая популярный антибиотик цефтриаксон. Это сделано на основании письма Минпромторга России о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики и о нарушении лицензионных требований. Запрет на использование действует с 3 февраля вплоть до предоставления сведений о возможности возобновления применения препаратов.

Минздрав приостановил применение нескольких препаратов подмосковного «Джодас Экспоим», включая порошки для приготовления растворов цефтриаксон, цефепим, цефоперазон + [сульбактам], азтреонам, раствор для инъекций дексаметазон и лиофилизат для приготовления раствора для инъекций полимиксин B. Соответствующие решения, опубликованные в ГРЛС, приняты на основании письма Минпромторга о несоответствии производителя лекарственных средств — площадки индийской «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (учредитель российской «Джодас Экспоим») в штате Телангана — требованиям надлежащей производственной практики и о нарушении лицензионных требований.

В письмах о приостановлении применения лиофилизата для приготовления раствора для инъекций полимиксин B, порошков для приготовления раствора для инъекций азтреонама, цефтриаксона, цефепима, цефоперазона + [сульбактама], раствора для инъекций дексаметазона, фигурирует производственная площадка «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» в Индии.

Претензии к производителю возникли в прошлом году и у индийского регулятора. С производственной площадки был изъят большой запас контрафактных антибиотиков стоимостью порядка 16 млн руб., которые были приготовлены для экспорта в Россию в Хайдарабаде. На упаковках было указано, что препараты произведены Jodas Expoim Pvt. Ltd. и Alpa Laboratories Ltd., но в реальности партия была изготовлена другим производителем. Изъятые образцы были направлены на экспертизу, но ее результаты до сих пор не опубликованы. В октябре и ноябре 2024 года в Россию была отгружена еще одна партия амоксициллина 1000 мг + клавулановой кислоты 200 мг, ампициллина + сульбактама 2000 мг + 1000 мг и меропенема 500 мг, которые были получены с четырех различных предприятий, говорилось в сообщении индийского регулятора. 

Является ли приостановление применения препаратов 3 февраля следствием проверки предприятия в Индии, неизвестно. В пресс-службе Минпромторга отказались от комментариев. «ФВ» направил запрос в Минздрав.

Уже в этом году Минздрав прекратил регистрацию препарата «Биапенем» компании «Джодас Экспоим», писал «ФВ». Это было сделано по решению суда. Параллельно Минпромторг выявил нарушения при производстве этого антибиотика на тульском заводе компании «Интерфарма», выяснили «Известия». У предприятия не оказалось документов о безопасности сырья, поставляемого для производства этого лекарства из Индии и Китая. Теперь Минпромторг добивается привлечения «Интерфармы» к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований. Судебное заседание по данному делу должно пройти 5 февраля.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"