03.02.2025 2025

Регистрационное удостоверение выдано на основании результатов клинического исследования III фазы ECHO, показавших увеличение выживаемости без прогрессирования более чем на 16 месяцев по сравнению с только иммунохимиотерапией Это первый и единственный ингибитор ТКБ, зарегистрированный для терапии МКЛ в рамках первой линии в США

В США зарегистрирована комбинация препарата компании AstraZeneca акалабрутиниба с бендамустином и ритуксимабом в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), имеющих противопоказания к аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Регистрационное удостоверение было выдано Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) после рассмотрения заявки на регистрацию в приоритетном порядке. Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы ECHO, которые были представлены на конгрессе Европейской ассоциации гематологов в 2024 году. 

МКЛ — редкая и, как правило, агрессивная форма неходжкинской лимфомы, которую зачастую диагностируют на поздней стадии , . В США, Великобритании, Франции, Германии, Испании, Италии, Японии и Китае МКЛ диагностирована более чем у 21 000 пациентов .

Главный исследователь ECHO, профессор Майкл Ванг (Michael Wang, MD) заявил: «Лечение этого агрессивного заболевания требует максимально высокой эффективности при сохранении переносимости, особенно у пациентов пожилого возраста. Результаты опорного исследования ECHO подтверждают, что комбинация с акалабрутинибом может стать новым стандартом терапии, а полученное регистрационное удостоверение подчеркивает преобразующий потенциал этого режима в рамках терапии первой линии у пациентов с мантийноклеточной лимфомой старшего возраста».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкогематологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Благодаря полученному регистрационному удостоверению акалабрутиниб станет принципиально новым способом лечения мантийноклеточной лимфомы в США. Доказано, что применение этого препарата добавляет почти полтора года жизни без прогрессирования заболевания. Теперь у пациентов с этим заболеванием появился новый эффективный метод лечения, а наша уверенность в том, что акалабрутиниб станет основным препаратом для лечения различных гемобластозов, укрепилась». 

Исполнительный директор Фонда исследования лимфом Меган Гутьеррес (Meghan Gutierrez) добавила: «В США давно назрела необходимость в новых методах лечения мантийноклеточной лимфомы в качестве терапии первой линии. У пациентов с этим редким и, как правило, агрессивным заболеванием к моменту постановки диагноза могут наблюдаться тяжелые симптомы. Появление эффективной терапии, которая может значимо улучшить исходы на ранних этапах лечения, — очень важное достижение».

Результаты исследования ECHO показали, что по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией применение акалабрутиниба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 % (отношение рисков [ОР] 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,57–0,94; p = 0,016). Медиана ВБП у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с иммунохимиотерапией, составила 66,4 месяца, а у пациентов, получавших только иммунохимиотерапию, — 49,6 месяца.

Кроме всего прочего, это регистрационное удостоверение преобразует ускоренную регистрацию акалабрутиниба, состоявшуюся по решению FDA в октябре 2017 года, в полную регистрацию для применения у взрослых пациентов с МКЛ, ранее получивших одну или несколько линий терапии.

Набор участников в исследование ECHO проводился в период пандемии COVID-19. После цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, ВБП увеличилась в обеих группах, а в группе акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 36 % (ОР 0,64; 95 % ДИ 0,48–0,84). Хотя на момент проведения анализа данных по ОВ было недостаточно, после цензурирования летальных исходов, связанных с COVID-19, наблюдалась положительная тенденция в отношении ОВ (ОР 0,75; 95 % ДИ 0,53–1,04), несмотря на то что 69 % пациентов в группе иммунохимиотерапии получали терапию ингибитором ТКБ при рецидиве или прогрессировании заболевания.

Профиль безопасности и переносимости акалабрутиниба соответствовал ранее полученным данным; новых сигналов по безопасности выявлено не было.

Заявка на регистрацию в США была рассмотрена в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию онкологических препаратов и их одновременного рассмотрения несколькими международными партнерами. В рамках проекта Orbis заявка на регистрацию акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией по указанному показанию к применению также находится на рассмотрении в регуляторных органах Австралии, Канады и Швейцарии. Заявки на регистрацию по результатам исследования ECHO в настоящее время также рассматриваются в ЕС, Японии и других странах.

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"