28.11.2024 2592

Минздрав и российская “дочка” индийской фармкомпании оказались в центре скандала по поводу вывода на отечественный рынок антибиотика. Арбитражный апелляционный суд Москвы сделал вывод, что для получения соответствующего разрешения фирма предоставила в Минздрав поддельное письмо-согласие. Ведомство обязали отменить регистрацию лекарства и исключить его из Государственного реестра лекарственных средств. Однако последний с такой постановкой вопрос не согласен и намерен обжаловать это решение.

Историю раскопала газета “Известия”. Еще в августе она опубликовала первую статью о том, как российское юрлицо индийской фирмы JODAS Expoim Pvt. Ltd - “Джодас Экспоим” зарегистрировало в России лекарство, действующее вещество которого уже произвела и запатентовала другая компания из страны слонов - “Копран Ризерч Лабораториз Лимитед”. Основная проблема в том, что, подавая свой пакет документов в Минздрав, “Джодас Экспоим” приложила поддельное письмо-согласие, следует из материалов дела. 

Когда “Копран Ризерч Лабораториз Лимитед” случайно узнала, что “Джодас Экспоим” получает регистрацию на препарат “Биапенем”, то сильно удивилась. Ведь действующее вещество есть только у “Копрана”, которая его, собственно, и запатентовала. Каково же было удивление фирмы, когда оказалось, что “Джодас Экспоим” якобы предоставил российскому Минздраву письмо, в котором “Копран” дала свое согласие на использование ее вещества. 

“Копран» направила возражение в Минздрав. После этого в регистрационное досье “Биапенема” внесли изменения, согласно которым действующее вещество делают китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд», «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд», тогда как еще в феврале 2024 года в досье значилась фирма «Копран». «Копран» обратилась с иском в суд. В июне этого года Арбитражный суд Москвы отказался удовлетворять иск, но апелляционная инстанция поддержала истца. 

В своей жалобе «Копран» заявила о незаконности регистрации лекарства в реестре Минздрава и нарушении патентных прав на использование своей субстанции для препарата “Биапенем”, а также потребовала отменить регистрацию лекарства в РФ. Арбитражный апелляционный суд Москвы требования удовлетворил, отменив решение суда первой инстанции. И вот тут начинается самое интересное даже для тех, кто мало что понимает в патентном праве и фармацевтике. Поэтому позволю себе процитировать постановление суда: “Из решения суда первой инстанции следует, что применимые нормы материального права не предусматривают полномочий Минздрава России по оценке достоверности сведений, представленных в материалы регистрационного досье”. То есть Минздрав не обязан проверять подлинность данных, которые подают фармпроизводители, которые выводят свою продукцию на российский рынок?!

Это вовсе не так, указывает апелляционная инстанция. По Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения допускается проведение проверок, и ответственность за своевременную инициацию соответствующих внеплановых инспекций в случае их необходимости несет уполномоченный орган референтного государства (в рассматриваемом случае Минздрав России). 

Более того, апелляционным судом установлено, что следственный отдел по Воскресенску (где зарегистрирована “Джодас Экспоим”) Главного следственного управления Следственного комитета Российской Федерации по Московской области в сентябре этого года направлял запрос в адрес “Джодас Экспоим” в рамках расследования уголовного дела. И в своем ответе компания подтвердила, что между нею и “Копраном” отсутствуют какие-либо коммерческие или договорные отношения. Копия ответа имеется в материалах арбитражного дела. 

На основании этого суд обязал Минздрав отменить госрегистрацию лекарственного препарата «Биапенем» и исключить лекарственный препарат из Государственного реестра лекарственных средств. Вероятнее всего, “Джодас Экспоим” воспользуется своим правом на кассационную жалобу. Минздрав уже подтвердил свое намерение опротестовать судебное решение в вышестоящей инстанции. 

Специалисты обращают внимание на то, что данный спор подсветил две серьезные проблемы. Во-первых, в российских правилах регистрации лекарств нет механизма, позволяющего заинтересованным третьим лицам заявлять возражения в процессе регистрации, говорит старший юрист по внешнеэкономической деятельности Magenta Legal Максим Васькин. При том что подобные механизмы в том или ином виде предусмотрены, например, при регистрации компаний, недвижимости или товарных знаков. Именно этот пробел обнажил суд первой инстанции, отказав “Копрану”.

“Вторая проблема касается действий госоргана при подозрении на использование поддельных документов, — подчеркивает юрист. — Если документ выглядит формально корректным, Минздрав, как правило, не имеет возможности проверить подлинность подписей и печатей, поскольку такие проверки выходят за рамки его компетенции”.

На мой взгляд, это реально очень большая беда, без преувеличения ставящая под угрозу национальную безопасность. Что если бы речь шла не о письме-согласии, а о каком-либо более важном документе в пакете документов, которые подаются при регистрации медикаментов? 

К слову, “Биапенем” вошел в опубликованный Минздравом в начале августа список лекарств, которые могут включить в Перечень ЖНВЛП. В ГРЛС указано, что антибиотик зарегистрирован российскими компаниями “Алфарма”, “Джифси” и “Джодас Экспоим”.

Надо сказать, что последняя в судах проводит немало времени. Например, в картотеке арбитражного суда я нашел ее иск к московскому Испытательному центру лекарственных средств “Биотехнология”. Истец просит обязать ответчика аннулировать протоколы испытаний от 2022 года, согласно которым качество отдельных серий препаратов истца (“Кларитромицин-Дж”, “Цефтриаксон-Джодас” и “Полимиксин В”) было признано не соответствующим нормативным требованиям. Среди претензий: аномальная токсичность и пирогенность (вызывает повышение температуры). 

Росздравнадзор прекратил их обращение, а это “повлекло для истца негативные последствия в виде невозможности реализации указанных серий лекарственных препаратов, дополнительных затрат с их транспортировкой и уничтожением, повлекло расторжение государственных контрактов, ухудшением деловой репутации истца, а также возникновение упущенной выгоды”, указано в исковом заявлении. Дважды суды признавали правоту лаборатории и Росздравнадзора, который выступает в споре третьим лицом, но фармкомпания не сдается и теперь ждет рассмотрения ее кассационной жалобы.     

В мае этого года иск на российскую дочку индийской компании подал американский фармгигант Pfizer. Производитель опасался, что “Джодас Экспоим” введет в оборот дженерик с действующим веществом авибактам + цефтазидим до истечения срока патента на оригинальный препарат, который действует до 26 июля 2026 года. Рассмотрение дела судом приостановлено.

Еще одна проблема, о которой не упомянул юрист, но которая, на мой взгляд, не менее важна, - это репутационные потери. Недаром, иск о защите деловой репутации к “Копрану” и “Известиям” вышеназванная «дочка» уже подала. Слушание дела стартует в феврале 2025 года. Но я веду речь об имидже не отдельно взятой компании, а индийской фармацевтики в целом. В прошлом году я размышлял в своей колонке о том, что Индия стремится улучшить отношения с Россией, и наш рынок может быть крайне привлекательным и перспективным для индийских фармпредприятий. Мое интервью было опубликовано в индийском журнале The Week. Тогда я обращал внимание на то, что в 1990-х годах, когда распался СССР, Индия могла укрепить свои позиции на нашем рынке, но наводнила рынок дешевыми товарами: от чая и кофе до одежды и тем самым утратила привлекательность для многих потребителей. 

В недавнем сюжете канала CNA Insider (Сингапур) также подробно освещается эта тема. В нем, в частности, сказано, что Индии все сложнее и сложнее конкурировать с Китаем на мировой фармацевтической арене. Она уступает ему по уровню технологичности и контроля качества, по объему инвестиций в инновации. У нее очень мало патентов на современные лекарства. Вдобавок из-за более конкурентоспособных цен Индия сама закупает у Китая до 70% фармацевтического сырья для своего производства, что ставит ее в зависимое положение. Как говорят сами индийцы в этом фильме, в стране традиционно был высокий уровень знаний в области химии, что позволяло ей быстро налаживать выпуск дженериков, но у нее совершенно недостаточно знаний в области биологии, которые сегодня играют решающую роль в фарминдустрии.

Вадим Винокуров

Справочно

Фармацевтическая компания по производству дженериков нового поколения Jodas основана в Индии в 2006 году. В 2007 году открыт дочерний офис в России. ООО «Джодас Экспоим» зарегистрировано в Московской области. “Джодас Экспоим” - пятая по выручке среди российских фармацевтических компаний. Выручка в 2023 году – 6,1 млрд руб., убыток - 2,5 млрд руб. Компания выступала поставщиком в 6144 госконтрактах на сумму 2,5 млрд руб. В прошлом году анонсировали, что в 2024 году в Воскресенске приступят к выпуску лекарственных препаратов: благодаря инвестиционному проекту «Джодас Экспоим» по строительству фармпроизводства будет образовано более 400 новых рабочих мест. Найти свежие новости по поводу запуска предприятия в открытых источниках не удалось.

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"