АМФП предложила создать специальный механизм доступа к инновационным препаратам

image

27.05.2024 8654

После регистрации инновационных лекарств можно включать их в специальный временный перечень на два-три года. Когда будут накоплены данные о реальной клинической практике, лекарство следует включать в основные лекарственные перечни. С такой инициативой выступила Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП).

Инновационные препараты с момента регистрации попадают к широкому кругу пациентов через несколько лет. Механизм, который сократит этот срок до двух лет, предложил директор по вопросам индустриальной политики АМФП Александр Мартыненко на конгрессе «Право на лекарство», передает корреспондент «ФВ».

«После регистрации лекарства от полутора до двух лет требуется для включения препарата в Перечень ЖНВЛП, параллельно с включением или после него должно пройти погружение в клинические рекомендации, которое на практике занимает до трех лет. Есть задержки по обновлению клинических рекомендаций, в ряде случаев они с 2019—2020 года не обновлялись», — рассказал он.

В последние годы оценка терапевтической ценности, по мнению эксперта, смещается с момента включения препарата в перечни на более ранние этапы жизненного цикла препарата, то есть на момент его регистрации. Так, с марта 2022 года действует евразийское регулирование по ускоренным процедурам экспертизы и регистрации в соответствии с решением Совета ЕЭК № 78.

Оно предусмотрено для орфанных лекарств, педиатрических лекарственных форм и лекарственных препаратов особой значимости. Как считает Мартыненко, препараты особой значимости — это инновационные лекарства. С признанием особой значимости при регистрации препарата надо обеспечить и его доступность. «Это мог бы быть временный перечень для таких препаратов особой значимости, в котором бы препарат находился два-три года. Далее с учетом накопленной реальной клинической практики, которая может сильно отличаться от того, что есть в клинических исследованиях, определяется его судьба. Либо он перемещается в Перечень ЖНВЛП, либо остается во временном перечне», – сказал он.

Мартыненко также считает, что в отношении таких препаратов было бы логично не применять правило нулевого влияния на бюджет. Сейчас новый препарат включается в перечень ВЗН при условии, что стоимость курса лечения не должна превышать стоимость курсов препаратами, которые уже есть в ВЗН. В ряде случаев это непреодолимый барьер. «Например, в первой линии терапии существует препарат, который закупается 10—12 лет, цена на него за это время упала в 10—20 раз, есть примеры, когда в 100 раз, так как рынок стал конкурентным. Новый препарат второй или третьей линии терапии должен сравниваться с этим лекарством», — прокомментировал он.

В то же время это не означает, что инновационные препараты надо закупать по цене, предложенной производителем. Нужно вести переговоры о цене. Эксперт обратил внимание, что этот механизм эффективно работает на примере фонда «Круг добра». В отчетах ФАС, которая участвует в переговорах, ведомство регулярно сообщает о больших суммах сэкономленных средств. В ряде случаев цены могут быть самыми низкими в мире.

Аналогичный подход есть в некоторых странах Восточной и Южной Европы. Сначала обеспечивается ранний доступ к наиболее клинически перспективным методам лечения, далее следует обеспечение за счет отдельного фонда до 36 месяцев. После этого происходит переоценка с учетом реальной клинической практики и оплата за счет регулярных систем возмещения.

Руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков отметил, что список инновационных препаратов постоянно пополняется, а системам здравоохранения становится все сложнее обеспечить такими лекарствами пациентов.

Один из способов решения проблемы — медицинское сокращение показаний, когда есть дополнительные исследования, которые показывают, что препарат можно назначать на меньший период или в меньшей дозе.

«В некоторых странах этим путем идут, – рассказал Жуков. — У нас система устроена так, что проще отказать, чем сделать такое разумное медицинское сокращение показаний к назначению препарата. Я на протяжении 10 лет пытался сделать так, чтобы один из препаратов для лечения рака молочной железы в адъювантной терапии назначался не на год, а на полгода, потому что были исследования, которые свидетельствовали, что это можно сделать. Не удалось. И профессиональное сообщество на это не идет, и регулятор не идет, поэтому пациенту просто отказывали. Вместо того, чтобы 100% обеспечить по шесть месяцев, обеспечивали 50% по году».

Также, по мнению эксперта, самый лучший путь повышения доступности лекарств — появление воспроизведенных препаратов и биоаналогов. Главное, преодолеть страхи по поводу дженерика. По его словам, как только появляется дженерик, работает одна и та же схема: сначала говорят, что нам подсовывают какой-то яд, потом — воспроизведенные препараты не помогают и очень токсичны, спустя какое-то время — воспроизведенные препараты могут отличаться от оригинала. В итоге все понимают, что «воспроизведенный препарат компании А не плох, а у компании В лисий яд».

В этом и есть основная проблема. Чтобы к воспроизведенным препаратам относились правильно, надо, чтобы был нормальный контроль качества.

«Использование воспроизведенного препарата позволяет соблюсти принцип социальной справедливости. Не когда 30% получили оригинал, а остальные ничего, а когда 100% получили лечение препаратом с тем же МНН. Основной критерий для лекарств — качество производства. При сопоставимом качестве число спасенных жизней зависит от обеспеченности препаратом, а не от бренда. Жалобы населения чаще связаны с отказами в предоставлении препарата, а не с назначением того или иного торгового наименования», — заключил Жуков.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Что вызывает изжогу: мнение эксперта
image
Диетолог назвала продукты, провоцирующие мигрень
image
Врач назвала продукты, которые помогут ребенку заговорить
image
Гастроэнтеролог рассказала о пользе кефира
image
Какие огурцы можно и нельзя при гастрите: советы эксперта
image
Врач рассказала, что стоит есть на ужин для здорового сна
image
Как облегчить головную боль без таблеток: рекомендации эксперта
image
Врач назвала болезни, при которых нельзя пить кофе
image
Терапевт назвала ранние признаки деменции
image
Врач рассказала, как по языку понять о проблемах с ЖКТ
image
Врач рассказал, что при стенозе коронарных артерий нужна срочная операция
image
Врач назвала неочевидные симптомы гормонального сбоя
image
Врач рассказала о способах замедлить процессы старения
image
Как сделать кофе полезнее: рекомендации диетолога
image
Врач рассказала о причинах, из-за которых на зубах постоянно появляется кариес
image
Кардиолог рассказал о скрытой опасности гипертонии

Новости

image
Да здравствует Победы Май! Священный праздник Доблести и Славы!
image
Врачи Центра интегративной медицины избавили женщину от аллергии, которой она страдала 10 лет
image
Смертность от туберкулеза в Подмосковье снизилась на 50% с начала года
image
Уже более 2 млн человек проверили свое здоровье в Подмосковье с начала года
image
8 мая отмечается Всемирный день борьбы с раком яичников
image
Динамика продаж аптечной продукции на маркетплейсах начала замедляться
image
Новые правила работы с метанолом вступят в силу с сентября
image
Минздрав изменил порядок подачи заявок на лекобеспечение подопечных «Круга добра»
image
Депутаты предложили Минздраву сделать вакцинацию от аллергии бесплатной
image
Выросло число отказов в периодической аккредитации фармспециалистов
image
Академик Святослав Медведев: Мозг мощнее любого суперкомпьютера. Но как работает - непонятно!
image
Отдых под открытым небом: как правильно организовать пикник и пожарить шашлык
image
Начался прием заявок на третий открытый чемпионат Москвы по кибатлетике
image
К 80-летию Победы Главархив Москвы открыл новую онлайн-выставку «Мы победили!»
image
Окружить заботой: как социальные координаторы помогают пациентам столичных больниц
image
Врачи Центра Рошаля извлекли дротик из черепа мальчика

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница