АМФП предложила создать специальный механизм доступа к инновационным препаратам

image

27.05.2024 2319

После регистрации инновационных лекарств можно включать их в специальный временный перечень на два-три года. Когда будут накоплены данные о реальной клинической практике, лекарство следует включать в основные лекарственные перечни. С такой инициативой выступила Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП).

Инновационные препараты с момента регистрации попадают к широкому кругу пациентов через несколько лет. Механизм, который сократит этот срок до двух лет, предложил директор по вопросам индустриальной политики АМФП Александр Мартыненко на конгрессе «Право на лекарство», передает корреспондент «ФВ».

«После регистрации лекарства от полутора до двух лет требуется для включения препарата в Перечень ЖНВЛП, параллельно с включением или после него должно пройти погружение в клинические рекомендации, которое на практике занимает до трех лет. Есть задержки по обновлению клинических рекомендаций, в ряде случаев они с 2019—2020 года не обновлялись», — рассказал он.

В последние годы оценка терапевтической ценности, по мнению эксперта, смещается с момента включения препарата в перечни на более ранние этапы жизненного цикла препарата, то есть на момент его регистрации. Так, с марта 2022 года действует евразийское регулирование по ускоренным процедурам экспертизы и регистрации в соответствии с решением Совета ЕЭК № 78.

Оно предусмотрено для орфанных лекарств, педиатрических лекарственных форм и лекарственных препаратов особой значимости. Как считает Мартыненко, препараты особой значимости — это инновационные лекарства. С признанием особой значимости при регистрации препарата надо обеспечить и его доступность. «Это мог бы быть временный перечень для таких препаратов особой значимости, в котором бы препарат находился два-три года. Далее с учетом накопленной реальной клинической практики, которая может сильно отличаться от того, что есть в клинических исследованиях, определяется его судьба. Либо он перемещается в Перечень ЖНВЛП, либо остается во временном перечне», – сказал он.

Мартыненко также считает, что в отношении таких препаратов было бы логично не применять правило нулевого влияния на бюджет. Сейчас новый препарат включается в перечень ВЗН при условии, что стоимость курса лечения не должна превышать стоимость курсов препаратами, которые уже есть в ВЗН. В ряде случаев это непреодолимый барьер. «Например, в первой линии терапии существует препарат, который закупается 10—12 лет, цена на него за это время упала в 10—20 раз, есть примеры, когда в 100 раз, так как рынок стал конкурентным. Новый препарат второй или третьей линии терапии должен сравниваться с этим лекарством», — прокомментировал он.

В то же время это не означает, что инновационные препараты надо закупать по цене, предложенной производителем. Нужно вести переговоры о цене. Эксперт обратил внимание, что этот механизм эффективно работает на примере фонда «Круг добра». В отчетах ФАС, которая участвует в переговорах, ведомство регулярно сообщает о больших суммах сэкономленных средств. В ряде случаев цены могут быть самыми низкими в мире.

Аналогичный подход есть в некоторых странах Восточной и Южной Европы. Сначала обеспечивается ранний доступ к наиболее клинически перспективным методам лечения, далее следует обеспечение за счет отдельного фонда до 36 месяцев. После этого происходит переоценка с учетом реальной клинической практики и оплата за счет регулярных систем возмещения.

Руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков отметил, что список инновационных препаратов постоянно пополняется, а системам здравоохранения становится все сложнее обеспечить такими лекарствами пациентов.

Один из способов решения проблемы — медицинское сокращение показаний, когда есть дополнительные исследования, которые показывают, что препарат можно назначать на меньший период или в меньшей дозе.

«В некоторых странах этим путем идут, – рассказал Жуков. — У нас система устроена так, что проще отказать, чем сделать такое разумное медицинское сокращение показаний к назначению препарата. Я на протяжении 10 лет пытался сделать так, чтобы один из препаратов для лечения рака молочной железы в адъювантной терапии назначался не на год, а на полгода, потому что были исследования, которые свидетельствовали, что это можно сделать. Не удалось. И профессиональное сообщество на это не идет, и регулятор не идет, поэтому пациенту просто отказывали. Вместо того, чтобы 100% обеспечить по шесть месяцев, обеспечивали 50% по году».

Также, по мнению эксперта, самый лучший путь повышения доступности лекарств — появление воспроизведенных препаратов и биоаналогов. Главное, преодолеть страхи по поводу дженерика. По его словам, как только появляется дженерик, работает одна и та же схема: сначала говорят, что нам подсовывают какой-то яд, потом — воспроизведенные препараты не помогают и очень токсичны, спустя какое-то время — воспроизведенные препараты могут отличаться от оригинала. В итоге все понимают, что «воспроизведенный препарат компании А не плох, а у компании В лисий яд».

В этом и есть основная проблема. Чтобы к воспроизведенным препаратам относились правильно, надо, чтобы был нормальный контроль качества.

«Использование воспроизведенного препарата позволяет соблюсти принцип социальной справедливости. Не когда 30% получили оригинал, а остальные ничего, а когда 100% получили лечение препаратом с тем же МНН. Основной критерий для лекарств — качество производства. При сопоставимом качестве число спасенных жизней зависит от обеспеченности препаратом, а не от бренда. Жалобы населения чаще связаны с отказами в предоставлении препарата, а не с назначением того или иного торгового наименования», — заключил Жуков.

Источник : Ссылка

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
Сексуально неустроенные: с кем россияне обсуждают деликатные проблемы
image
На БАД вводят рецепты
image
Россиян защитят от подделок презервативов с помощью маркировки
image
В новый нацпроект “Семья” добавят программу по молочным кухням
image
Прослушивание разговоров врачей с пациентами без их согласия признали законным
image
Родители пожаловались в Генпрокуратуру на нарушение конституционных прав непривитых детей
image
Как вернуть деньги за билеты, если поездка не состоялась из-за болезни пассажира или его близкого родственника?
image
Почему Минздраву не дают запретить продажу “вкусных” вейпов

Медицинский видеолекторий

image
Синдром дырявого кишечника
image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

image
Железо — как проснулись, кальций — на ночь: в какое время принимать витамины и минералы
image
«Редчайший обитатель моря»: названо неожиданное полезное свойство кальмаров
image
Инсулинорезистентность — этап, когда еще можно отменить сахарный диабет
image
«Не бойся, это же белок»: врач Кутушов объяснил, что будет, если съесть фрукт с червяком
image
Врач назвал шум в ушах симптомом опасных заболеваний
image
Причины и признаки заболеваний печени — проверьте себя
image
Симптомы появляются рано, но их часто игнорируют: 7 признаков рака носоглотки и гортани
image
Хирург назвал популярное блюдо, способное заразить человека паразитами
image
Ученые выяснили, как солнечное излучение влияет на микробиологии кожи
image
Иммунолог рассказала, почему детские смеси никогда не заменят грудное молоко
image
Врач рассказала, кому лучше не увлекаться квасом
image
Косметолог объяснила, о чем говорит жирный блеск на лице
image
Россиянам рассказали о самой полезной крупе
image
Россиянам раскрыли, как самостоятельно выявить проблемы со слухом
image
Профессор назвала способы омоложения без инъекций
image
Перечислены препараты, которые приводят к снижению слуха

Новости

image
Более 150 выездных акций провел Московский областной центр крови с начала года
image
Около двух тысяч экскурсий на предприятия города посетили ученики предпрофессиональных классов
image
Почти 100 тысяч москвичей стали донорами крови в прошлом году
image
Работу нейросетей ускорили для моделирования молекул лекарств
image
Разработана методика экологичного синтеза жаропонижающих препаратов
image
Инфекционист Неронов: на пляже лучше вообще ничего не есть
image
Минздрав намерен обновить перечень профессиональных заболеваний
image
Вакцина «Конвасэл» получила постоянное регистрационное удостоверение
image
Moderna представила данные КИ комбинированной мРНК-вакцины от гриппа и COVID-19
image
Опыт ОЭЗ в Дубне изучает Ташкентская область
image
С начала года в Подмосковье маммографию по самозаписи прошли более 8 тыс. женщин
image
Более 2,8 тыс. студентов поступят в этом году в Московский областной медицинский колледж №1
image
Врачи Видновского перинатального центра спасли новорожденную весом 590 г
image
Нарколог рассказал, как не спиться во время отпуска
image
В поликлиниках Москвы открыли 220 комнат психологической разгрузки для медицинского персонала
image
Пятнистые герои детских считалок: ВДНХ приглашает отметить День божьей коровки

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница