11.12.2023 8282

Компания Roche сообщает о том, что 14 ноября 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат мосунетузумаб (торговое наименование Лансумио®) в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые ранее получили, как минимум, две линии системной терапии. Коммерческая доступность препарата в РФ ожидается в середине 2024 года.

• Мосунетузумаб — первое биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, одновременно связывающее  Т-лимфоциты и опухолевые В-клетки, одобренное МЗ РФ для лечения рецидивирующей/ рефрактерной фолликулярной лимфомы (ФЛ)[i]
• Результаты регистрационного исследования II фазы GO29781 показали, что 80% пациентов с ФЛ, получивших монотерапию мосунетузумабом в качестве третьей или последущей линии лечения, достигли ответа на терапию, при этом полный ответ отмечен у 60% пациентов[ii]
• По данным 3-летнего наблюдения регистрационного исследования GO29781 медиана длительности ответа на терапию мосунетузумабом составила 35,9 месяцев для пациентов, достигших хотя бы частичного ответа, и не достигнута  для пациентов, достигших полного ответа[iii]
• Мосунетузумаб относится к новому классу иммунотерапии, не требующей химиотерапевтического партнера, доступной в виде курса лечения с фиксированной длительностью, которая способна улучшить результаты лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, получивших по меньшей мере две предшествующие линии системной терапии1-3

«Компания Roche остается верна своей миссии по обеспечению пациентов инновационными решениями”, — отмечает руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО “Рош-Москва” Екатерина Фадеева.  “Мы искренне рады тому, что теперь и российским пациентам будет доступен инновационный препарат для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы, ведь опции терапии данного заболевания крайне ограничены».

 Одобрение основано на положительных результатах опорного исследования II фазы GO29781 препарата мосунетузумаб у пациентов с ФЛ, ранее получивших не менее 2 линий системной терапии, включая пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания или рефрактерностью к предшествующим курсам терапии. Результаты исследования продемонстрировали высокую частоту (ЧОО) и длительность ответа (ДО) и приемлемый профиль безопасности. Общий ответ наблюдался у 80% (72/90 [95% ДИ: 70–88]) пациентов, получивших мосунетузумаб, при этом медиана длительности ответа составила 35,9 мес (20,7 – NR) 2,3.  Полный ответ был достигнут у 60% пациентов (54/90 [95% ДИ: 49-70], при медиане наблюдения 37,4 месяца медиана длительности полного ответа не достигнута НД (33–НД)2,3. Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ), отмеченным в исследовании, был синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (44%), который в большинстве случаев имел 1-2 степень тяжести2.  Среди прочих часто  (≥20%) встречавшихся НЯ были слабость, головная боль, нейтропения, лихорадка и зуд1.

«Это одобрение является важной вехой для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой», — отметила академик РАН, председатель «Российского общества онкогематологов»,  Ирина Поддубная.  «Являясь первым в своем классе анти-CD20xCD3 биспецифическим антителом, мосунетузумаб обладает беспрецедентными показателями эффективности и фиксированной продолжительностью лечения, которое может проводиться в амбулаторных условиях. Это дает основание считать ,что он способен радикально изменить подход к терапии самой сложной когорты пациентов с фолликулярной лимфомой».

Мосунетузумаб вводится в виде внутривенной инфузии, длительность терапии фиксирована, что позволяет пациенту иметь время, свободное от лечения1.

Мосунетузумаб в настоящее время исследуется в форме для подкожного введения, а также в исследованиях III фазы, которые расширят понимание его эффективности у пациентов с неходжкинской лимфомой на ранних линиях терапии.

Об исследовании GO29781

Исследование GO29781 [NCT02500407] представляет собой многоцентровое открытое исследование I/II фазы с эскалацией дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики мосунетузумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Конечные точки включают частоту полного ответа (наилучший ответ) по данным независимого экспертного комитета (первичная конечная точка), частоту объективного ответа, длительность ответа, выживаемость без прогрессирования, безопасность и переносимость (вторичные конечные точки).

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома (ФЛ) является наиболее распространенной индолентной (медленно развивающейся) формой неходжкинской лимфомы (НХЛ), на которую приходится примерно каждый пятый случай НХЛ. Она довольно хорошо поддается лечению, но характеризуется периодами ремиссии и рецидивами. Лечение заболевания становится сложнее с каждым новым рецидивом, а раннее прогрессирование может характеризовать неблагоприятный прогноз. По оценкам, в 2022 г. в Соединенных Штатах будет диагностировано около 13 000 новых случаев ФЛ, и ежегодно во всем мире ФЛ диагностируется более чем у 100 000 человек[i],[ii].

О мосунетузумабе

Мосунетузумаб представляет собой биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, разработанное для направленного воздействия на CD20 на поверхности В-клеток и CD3 на поверхности Т-клеток. Это двойное направленное воздействие активирует и перенаправляет существующие Т-клетки пациента для уничтожения опухолевых В-клеток с помощью цитотоксических белков, высвобождаемых внутрь В-клеток. В настоящее время проводится полноценная программа клинических исследований  мосунетузумаба, изучающая  молекулу в монотерапии и в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения пациентов с неходжкинскими лимфомами, включая фолликулярную лимфому и диффузную В-крупноклеточную лимфому, а также другие виды гематологических заболеваний.

Roche в гематологии

Более 20 лет компания Roche занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении злокачественных и неонкологических гематологических заболеваний.  В нашем портфеле одобренных препаратов представлены ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®), обинутузумаб (торговое наименование Газива®), полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) и эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®). Портфель исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний включает биспецифические антитела: глофитамаб, нацеленный  на CD20 и на CD3, цевостамаб, нацеленный на FcRH5 на клетках миеломы и CD3 на Т-клетках, атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик® ) — моноклональное антитело, предназначенное для связывания с PD-L1. 

О компании Roche

Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

[i] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited 2022 November]. Available from https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc.

[ii] World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 November]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=#collapse-group-1-4-0.

[i]Общая характеристика лекарственного препарата мосунетузумаб. ЛП-№(003673)-(РГ-RU) от 14.11. 2023

[ii] Budde LE, et al. Lancet Oncol 2022; 23(8): 1055-1065

[iii] Schuster SJ et al. ASH 2023. Abstract 603 

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"