Минздрав одобрил инновационный препарат для терапии лимфомы

04.12.2023 8163

Минздрав одобрил препарат «Лансумио» от компании Roche. Препарат одобрен для применения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. По этому показанию FDA предоставило ускоренное одобрение мосунетузумабу в декабре 2022 года.

Компания Roche получила регистрационное удостоверение на препарат «Лансумио» (мосунетузумаб). Препарат одобрен для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после как минимум двух линий системной терапии. Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий в двух дозировках: 1 мг и 30 мг. Препарат противопоказан детям до 18 лет, беременным и кормящим женщинам. «Лансумио» вводится пациенту в виде внутривенных инфузий строго по определенной схеме: циклами, составляющими 21 день.
В документе, опубликованном в ГРЛС о назначении и способе применения, имеется предупреждение о серьезном и опасном для жизни синдроме высвобождения цитокинов. Также у пациента, применяющего этот препарат, могут развиться инфекции или наблюдаться синдром лизиса опухоли, сказано в инструкции по медицинскому применению.

Мосунетузумаб — биспецифическое антитело, нацеленное на CD20 и CD3. Мосунетузумаб имеет структуру, подобную структуре природного человеческого антитела, то есть у него два Fab-фрагмента (участок связывания антигена), но оно отличается от природных антител тем, что один его Fab-фрагмент связывается с CD20 (находящихся в В-клетках), а другой – с CD3 (находящихся в Т-клетках), указано в данных компании Roche, представленных на конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) в 2022 году.

В декабре 2022 года FDA предоставило ускоренное одобрение мосунетузумабу для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. Согласно данным FDA, мосунетузумаб оценивался в открытом многоцентровом многогрупповом исследовании. Популяция эффективности состояла из 90 пациентов, которые ранее получали по крайней мере две линии системной терапии, включая моноклональные антитела против CD20 и алкилирующий агент. Основным показателем эффективности была частота объективного ответа. Доля объективных ответов составила 80%, при этом 60% получили полный ответ на лечение препаратом.

Источник : Ссылка