EMA потребовало данные о безопасности препаратов глюкагоноподобного пептида-1

04.12.2023 7529

EMA запросило у фармацевтических компаний предоставить данные о безопасности препаратов ГПП-1. Европейский регулятор получил сообщения о склонности к суициду и нанесению себе физического вреда у пациентов, принимавших лекарства от ожирения и диабета.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) потребовал предоставить дополнительные данные о безопасности препаратов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), предназначенных для похудения и лечения диабета. Об этом регулятор написал на своем официальном сайте.

Проверка безопасности препаратов была начата после сообщений, поступивших от регулятора Исландии, о склонности к суициду и нанесению себе физических увечий (такое поведение также известно как селфхарм) пациентов, принимавших препараты ГПП-1. Всего в ноябрьском отчете европейского регулятора отмечается 150 подобных случаев. Комитет проанализировал клинические исследования лекарств и собрал информацию об их применении после получения регистрации от регулятора.
«Хотя нельзя сделать вывод о наличии причинно-следственной связи, есть несколько вопросов, которые по-прежнему требуют прояснения», – подчеркнули в PRAC.

Комитет направил запросы в компании Novo Nordisk (производитель «Оземпик», Wegovy, Rybelsus, Victoza, Saxenda и Xultophy), Eli Lilly (Byetta и Trulicity), AstraZeneca (Bydureon), Sanofi (Lyxumia и Suliqua). В PRAC добавили, что вновь вынесут данный вопрос на обсуждение в апреле следующего года.

Весной EMA публиковало обзор, в котором говорилось о наличии возможной связи между раком щитовидной железы и приемом препаратов ГПП-1. Однако в конце октября регулирующий орган сообщил об отсутствии данных, подтверждающих это.

Источник : Ссылка