31.03.2023 9825

На днях ФАС в очередной раз прозрела, сообщив на своем сайте, что базы данных со сведениями о лекарственных препаратах нуждаются в синхронизации. Гениальное открытие, ничего не скажешь! Это примерно как построить дом, а потом вспомнить, что нужен проект. Когда информатизация не работает, как следует, она не облегчает, а усложняет жизнь работников. Из-за сбоев/проволочек на разных этапах лекарства вовремя не поступают в больницы и аптеки

Последствия таких перебоев всем нам хорошо известны, чего не скажешь о масштабах ущерба национальной экономике от такого неэффективного расходования ресурсов, включая трудовые. Его никто не пытался подсчитать, но даже навскидку: он колоссальный.

Впрочем, вернемся к заявлению представителя ФАС. Оказывается, синхронизация баз данных необходима как заказчикам при осуществлении закупок, так и контрольно-надзорным органам при реализации своих полномочий. Такие базы должны иметь сквозную агрегацию характеристик, что позволит автоматизировать расчет начальной максимальной цены контракта (НМЦК) и других сведений, объяснила начальник Управления контроля здравоохранения ФАС России Елена Клостер в рамках Антимонопольного форума «Конкуренция 2023». 

К тому же служба намерена проработать вопрос пересмотра формата и совершенствования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Его формирование и ведение должны осуществляться по агрегированным по способу применения и введения группам лекарственных форм.

 На основе предложений антимонопольного ведомства Минздрав России уже подготовил ряд изменений в постановление Правительства РФ о формировании перечня ЖНВЛП - с учетом обобщенных наименований лекарственных форм. 

Все это, по идее, должно радовать, но не радует. Почему? Скоро сказка сказывается, да не скоро дело делается. Идея синхронизации и интеграции справочников витает уже не один год. Например, еще в июне 2022 года, выступая на Петербургском международном экономическом форуме заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев, заявлял: все этапы обращения лекарственных препаратов необходимо синхронизировать. По его мнению, это позволит создать дополнительные стимулы и надежные экономические условия для их обращения на рынке. 

Этапы обращения лекарств зачастую не синхронизированы, признавал Нижегородцев. Речь идет о регистрации новых препаратов, их включении в медицинскую практику, выведении с рынка старых. Есть несколько различных реестров, в которых содержатся противоречия. Необходимо, чтобы все эти реестры совпадали и текстуально, и концептуально, и содержательно, сказал зам. руководителя ФАС. В этой связи важно ускорить работу по стандартизации находящейся в них информации, в том числе установить взаимозаменяемость лекарственных средств, резюмировал спикер.

Также, по мнению Нижегородцева, нужно наладить процесс выведения из всех реестров старых препаратов, которые массово не используются и имеют улучшенные аналоги. Это поможет освободить средства для введения в клиническую практику современных и более качественных лекарственных средств, подчеркнул он.

Что сделано с тех пор? Ничего. Более того, есть принципиальные моменты, по которым мнения бизнеса и Минздрава расходятся. Так, представители фармацевтической отрасли считают необходимым предусмотреть патентную привязку в реестре лекарств. В 2021 году Минэкономразвития представляло законопроект о создании фармреестра патентов, в соответствии с поручением премьера-министра Михаила Мишустина. В первой редакции реестр включал только патенты на химические соединения и не учитывал биологические препараты и другие виды патентов. В проекте также не предусмотрены изменения в законодательство, которые позволили бы использовать информацию ресурса при регистрации цен и проведении госзакупок.

Все это вызвало критику со стороны участников рынка. Эксперты настаивают на введении механизма патентной увязки для использования данных реестра при регистрации новых препаратов и государственных закупках.

Но Минздрав против такой интеграции. Дескать, это может сократить доступ к инновационной терапии в экстренных ситуациях, заявил на «круглом столе», посвященном обсуждению доклада бизнес-омбудсмена по разделу «Защита иностранных инвесторов», заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев.

«В ряде ситуаций наблюдается определенное сокращение поставок препаратов, защищенных патентами, поэтому прямая привязка реестра к процессу регистрации могла бы существенно сократить возможности доступа к инновационной терапии в экстренных ситуациях», – пояснил он.

В ФАС в свою очередь отметили, что фармреестр должен быть, но для решения вопросов регистрации использовать его нельзя. Такая практика выводит патентную защиту из гражданско-правовой плоскости в административную. То есть предлагается не состязательный процесс в суде, а решение на усмотрение чиновника, прокомментировал Нижегородцев. 

В ответ исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава заявил, что без патентной увязки реестр станет «еще одним информационным ресурсом, не несущим особой нагрузки».

Вот-вот! Еще один бесполезный информационный ресурс, на который потрачены бюджетные средства! Еще один, в котором интуитивно ничего не понятно, и за сбои в работе которого никто не несет никакой ответственности. (Тогда как представители бизнеса зачастую несут: вовремя не внесли сведения - получите штраф). В отрасли таких ресурсов наберется с десяток. Одним больше - одним меньше. А ведь привести все это цифровое хозяйство в порядок, не так уж и сложно.

 Когда регистрируется лекарственное средство, то подается регистрационное досье, в котором описываются упаковка, название, все формы выпуска, дозировки, но при этом нет уникального цифрового кода, который бы идентифицировал этот товар. Почему это важно? Потому что великое множество людей - участников рынка каждую неделю пишут друг другу накладные. При этом у каждого из них свой справочник, поэтому им приходится “переводить” наименования из тех, которые пришли ему от контрагента, в те, которые используются в его учетной системе. Если бы был цифровой код, он бы отслеживался по всей товаропроводящей цепи бесшовно. 

Минздрав и Росздравнадзор выпускают письма о приостановлении обращения, прекращении оборота, выбраковке лекарств, и перечисляет там серии в том виде, которые тоже не соответствуют ни одному справочнику. Отсортировывать эти медикаменты приходится вручную. А если бы был уникальный код, то любая учетная система сама бы “выбраковывала” такие лекарства автоматически.   

Следующий момент - госзакупки. Там тоже было бы проще указывать некий универсальный цифровой код, чем все то, что сегодня требует ФАС (как то при формировании контракта заказчик в качестве закупаемой единицы измерения использует единицу измерения действующего вещества (мл, мг)). И пусть бы ФАС затем переводила их в любые единицы, которые ей нравятся.   

Все сертификаты, которые есть у фармпроизводителя: на молекулу, на субстанцию, должны быть опубликованы в открытом доступе и также “привязаны” к конкретному препарату. Участники госторгов не должны сами загружать их ни на какую площадку. Все эти сведения должны “подтягиваться” автоматически из справочников. Речь идет об экономии миллионов человекочасов.

Это, конечно, поразительно: запустить информатизацию, но не подумать о том, что информационные системы/cправочники/реестры должны интегрироваться и синхронизироваться. Да с этого все должно начинаться, а не заканчиваться! У меня остался только один вопрос: доколе? Когда мы уже перестанем забивать микроскопом гвозди?

Вадим Винокуров