FDA одобрило первый ИИ-инструмент для клинических испытаний препаратов

10.12.2025 3441

Американский регулятор впервые разрешил использовать искусственный интеллект для разработки лекарств. Новый инструмент будет помогать оценивать биопсии печени в клинических испытаниях, однако окончательное решение остается за специалистами, которые могут принять или отклонить выводы нейросети.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые разрешило использовать инструмент на основе искусственного интеллекта (ИИ) для разработки лекарств — AIM-NASH (AI-Based Histologic Measurement of NASH — определение неалкогольного стеатогепатита с помощью ИИ). Об этом говорится в пресс-релизе регулятора.

Облачное решение от компании PathAI анализирует цифровые изображения биопсий печени и автоматически оценивает степень ее поражения по нескольким стандартным параметрам: количество накопленного жира в органе (или стеатоз), активность воспалительных процессов (увеличение размеров гепатоцитов и лобулярное воспаление) и уровень рубцевания (фиброзу).

Как указывается, для обучения нейросети 59 патологов вручную проверили свыше 5000 биопсий печени из девяти крупных клинических испытаний. На каждой они отмечали все отклонения от нормы. Всего получилось более 100 тыс. примеров.

Исследования подтвердили надежность и воспроизводимость результатов, получаемых от AIM-NASH. При этом диагнозы независимых экспертов становились точнее благодаря применению ИИ. Подчеркивается, что последнее слово остается за специалистом, который самостоятельно определяет достоверность выводов алгоритма машинного обучения после рассмотрения снимка.

Метаболически ассоциированным стеатогепатитом (MASH, ранее обозначался как NASH) страдают около 350 млн человек в мире. Тяжелая форма жировой болезни печени развивается из-за накопления жира, что вызывает воспаление и рубцевание тканей органа. Это может привести к циррозу, печеночной недостаточности, раку и смерти.

В современных испытаниях препаратов от MASH несколько экспертов независимо изучают одни и те же образцы печени. Такой процесс требует значительных усилий. К тому же результаты биопсии могут интерпретировать по-разному.

AIM-NASH также одобрен Европейским агентством лекарственных средств (EMA) в марте. Известно, что британская фармацевтическая корпорация GSK уже внедрила этот инструмент в свои исследования.

Источник : Ссылка