Клинические испытания клином выбивают

image

17.03.2023 6071

Пациенты за мораторий на исследования оригинальных зарубежных препаратов в РФ

Всероссийский союз пациентов (ВСП) просит правительство РФ на время отменить требование о проведении клинических исследований зарубежных препаратов с участием российских пациентов. Сейчас это непременное условие для регистрации лекарств в России. 

В ВСП указывают, что из-за «текущей геополитической ситуации» и приостановки испытаний по инициативе фармкомпаний россияне могут вовсе остаться без современной терапии. В Минздраве “Ъ” заявили, что введение моратория считают нецелесообразным, уточнив, что ведомство ведет разработку правил проведения инспекций, которые позволят признавать зарубежные исследования.

Всероссийский союз пациентов направил письмо председателю правительства Михаилу Мишустину с просьбой рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение локальных клинических исследований оригинальных зарубежных препаратов. 

Для их регистрации авторы призывают разрешить представлять в составе регистрационного досье данные международных многоцентровых клинических исследований, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.

Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», все зарубежные лекарственные препараты для регистрации в РФ должны проходить локальные клинические исследования с участием российских пациентов. 

Исключение сделано только для орфанных медикаментов. Однако, указывают в обращении представители пациентского союза, «в связи с текущей геополитической ситуацией» многие зарубежные производители приостановили проведение подобных клинических исследований.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) приводит данные, согласно которым уже в первой половине 2022 года Минздрав России выдал 425 разрешений на проведение клинических исследований лекарств — на 28% больше, чем за тот же период 2021 года. 

Однако число международных мультицентровых клинических исследований сократилось: было выдано 111 (на 27% меньше, чем за тот же период 2021 года) разрешений на испытания для последующей госрегистрации препарата в стране. 

При этом за два квартала 2022 года было прекращено или отменено 16–18% таких исследований, 50–55% не были начаты или приостановились по решению производителя препарата.

«Такое сокращение количества локальных клинических исследований зарубежных оригинальных препаратов означает то, что в ближайшие несколько лет в России пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения»,— говорится в обращении.

Сопредседатель ВСП Юрий Жулев уточняет, что речь идет о клинических испытаниях инновационных препаратов для многих заболеваний, в том числе хронических, например онкологии. Современные лекарства, подчеркивает господин Жулев, способны существенно повысить качество и продолжительность жизни пациентам.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков поддерживает инициативу ВСП. 

По его мнению, мораторий на требование «по обязательной локальной клинике», а также пролонгация нулевых ввозных таможенных пошлин на препараты, сырье и материалы для их производства одинаково необходимы как локальной фарме, так и зарубежным производителям, и пациентам с точки зрения обеспечения доступности.

Он напоминает, что в 2010 году, когда принимался закон, положение о «локальной клинике» Россия позаимствовала у Китая. Однако в Китае в 2016 году принят комплекс мер, чтобы расширить доступность инновационных оригинальных препаратов на рынке, и в первую очередь отменено требование о проведении локальных клинических исследований.

«Это в совокупности с другими мерами дало существенные результаты,— утверждает Владимир Шипков.— Если в среднем в США и Европе регистрируется около 50 инновационных оригинальных препаратов в год, то начиная с 2017 года в Китае вводят по 60–70 в год».

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова полагает, что норму о необходимости проведения локальных клинических исследований надо вовсе отменить. По ее словам, АОКИ выступает за это с 2010 года, когда закон вступил в силу. 

«Результаты клинических испытаний не принадлежат государствам и не могут быть предметом международного договора в принципе,— говорит госпожа Завидова.— Когда это вводилось, Минздрав нам рассказывал о генетическом отличии от других национальностей. При этом аналогичная норма внесена в законодательство ЕАЭС. 

Таким образом, наш геном не отличается от генома белорусов, армян, казахов и киргизов, но продолжает, видимо, отличаться от других».

Впрочем, директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что есть и иные способы решить проблему доступности инновационных препаратов. Например, стимулирование доступа на российский рынок разработчиков из азиатского региона — южнокорейских, индийских.

В Минздраве “Ъ” заявили, что введение моратория нецелесообразно.

Там уточнили, что различия требований законодательств разных стран к проведению клинических исследований, отсутствие единых правил проведения инспекций и единых критериев оценки результатов исследований, а также отсутствие возможности осуществлять инспектирование российскими уполномоченными органами зарубежных клинических баз не позволяют обеспечить гарантию качества выполнения зарубежных исследований. 

«В настоящий момент Минздравом ведется разработка правил проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики ЕврАзЭС, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования. Проект будет представлен для обсуждения на площадке ЕЭК»,— сообщили в ведомстве.

Источник ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

image
История болезни на продажу: почему врачей пугают штрафами за общение в мессенджерах
image
Отпуск с летальным исходом: какие недуги привозят россияне из заморских стран
image
Что за комиссия, создатель: какие препараты не станут доступнее пациентам
image
Анатомический театр: правила передачи невостребованных тел медицинским вузам перепишут
image
Аптекарь Печкин: “Почте России” хотят разрешить торговать лекарствами без фармлицензии
image
Блокпост: больше 5 млн упаковок БАД не прошли проверку
image
Стройный бизнес: как россияне худеют на сомнительных таблетках
image
Приказано выдать: Минздрав реанимировал правила работы с “отсроченными” рецептами

Медицинский видеолекторий

image
Программа 5R для нормализации функций ЖКТ
image
Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания
image
Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний
image
Коллаген — почему его недостаток на себе можно почувствовать уже в 25 лет

PROздоровье

image
Зуб мудрости: удалять нельзя оставить
image
Психолог рассказала, как избавиться от бессонницы
image
Как уберечь ребенка от нервного срыва в период ЕГЭ: рекомендации специалиста
image
Как музыка влияет на мозг: нейробиологи
image
Профессор рассказал о лечении рефлюкс
image
Врач назвала продукт, от которого нужно отказаться во время приема антибиотиков
image
Врач рассказала, сколько сахара можно в день
image
Врач рассказал, что некачественная добавка омега-3 может навредить сердцу
image
Врачи ЕМС первыми внедрили в практику PRP-терапию для восстановления обоняния
image
Врач рассказал о способах отличить родинку от меланомы
image
Женщины страдают от тяжёлой болезни чаще мужчин — даже если никогда не курили
image
Стоматолог рассказал о причинах возникновения щели между зубами во взрослом возрасте
image
Врач Прищеп призвала не игнорировать реабилитацию после перелома или растяжения
image
Невролог подсказала способ лечения с помощью колы и картошки фри
image
5 минут в день — и тело начнёт меняться прямо на глазах
image
Эндокринолог рассказала россиянам, как правильно заботиться о щитовидной железе

Новости

image
РФПИ подписал соглашение с Национальным центром вакцин Вьетнама
image
Центр лекобеспечения закупит бортезомиб на сумму 863 млн рублей
image
FDA одобрило первый препарат для лечения редкой формы рака яичников c мутацией в гене KRAS
image
Аналитики подсчитали аптечные продажи локализованных системных гормональных препаратов
image
Названы факторы ускоренного старения мозга
image
В Подмосковье с начала года провели более 8,3 тыс. высокотехнологичных операций
image
Азы хирургии, манекены-симуляторы и любовь к своему делу. Как в столичном колледже готовят медсестер и медбратьев
image
Опухоль позвоночника впервые удалили через глазницы
image
Москвичи подпишут сотни писем с благодарностями медсестрам в рамках столичной акции
image
Собянин поздравил медицинских сестер и братьев с профессиональным праздником
image
Вниманию родителей: как предотвратить выпадение ребенка из окна
image
Аллерголог НИКИ детства рассказала, как облегчить симптомы аллергии на пыльцу
image
Роспотребнадзор напоминает о способах снизить проявления сезонной аллергии
image
Подмосковный врач рассказала, что делать, если вас укусила змея
image
Безопасные выходные: подмосковный травматолог напомнил о профилактике детского травматизма
image
Врачи Электростальской больницы спасли 91-летнюю пациентку, у которой сгнил желчный пузырь

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 198-70-20   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница