Академик Румянцев: Единый независимый регулятор регистрации лекарств необходимо создать в РФ
Академик Румянцев: Единый независимый регулятор регистрации лекарств необходимо создать в РФ
26.07.2021 5199
В России нужно создать единый независимый орган, регулирующий процесс регистрации и исследования лекарственных препаратов, заявил главный детский онколог-гематолог, академик РАН, основатель центра имени Д. Рогачева Александр Румянцев.
"Сегодня в стране регистрацию лекарств регулирует Минздрав РФ. Регулятором должен быть специальный орган (независимый от Минздрава - прим. ред.), подчиненный напрямую правительству. Это поможет упростить процесс регистрации лекарственных препаратов", - сказал Румянцев.
По мнению академика РАН, нужно добиться ускоренной регистрации лекарств от орфанных (редких) болезней, а также снять проблему препаратов "офф-лейбл" - медикаментов, в инструкциях к которым нет данных о возможности их применения для отдельных групп пациентов.
По словам Румянцева, если в указаниях к препарату нет данных, что оно может использоваться у детей, в России автоматически законодательно ограничивается их применение для несовершеннолетних.
"Мы уже обратились к законодателям с предложением упростить регистрацию лекарств от орфанных болезней и включить использование препаратов "офф-лейбл" в российские стандарты лечения. Лекарства, применяемые во всем мире в детской онкологии, - "офф-лейбл". Полноценные клинические испытания их невозможны, а без испытаний препараты не допускают для лечения детей. Это наносит урон лечению пациентов, что необходимо срочно исправить", - отметил Румянцев.
Ранее на официальном портале правительства Москвы мэр города Сергей Собянин сообщил о заключении пяти офсетных контрактов на выпуск лекарств и медицинских изделий. Это позволит снизить стоимость закупаемых препаратов на 20%. Также, по информации градоначальника, в Москве строится несколько заводов по производству лекарств. "27 из 53 лекарственных препаратов, которые будут выпускать новые заводы, сегодня вообще не производятся в нашей стране", - уточнил Сергей Собянин.
Источник: ( Ссылка )
