30.04.2021 3314

Роспатент приступил к разработке платформы фармреестра патентов и создал его прототип. Эксперты считают, что он позволит защитить права производителей оригинальных препаратов и не допускать преждевременного выхода дженериков на рынок. С 2021 года Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. В связи с этим изменения, необходимые для функционирования реестра, необходимо внедрять на уровне Союза, указывают эксперты.

Федеральная служба по интеллектуальной собственности разработала и создала прототип Реестра фармакологически активных веществ, охраняемых патентом на изобретение. Об этом сообщил начальник отдела патентного права управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Антон Бобрышев на Форуме лидеров фармацевтического рынка (организатор Advantix Pharma).

«В целях реализации полного функционала реестра необходимо выделение дополнительного бюджетного финансирования», — уточнили в пресс-службе Роспатента. Бобрышев, выступая на форуме, также отметил, что Роспатент совместно с другими исполнительными органами власти проработал проект постановления правительства об утверждении порядка ведения реестра. Документ будет определять перечень сведений, включаемых в реестр, критерии их внесения, порядок предоставления государственной услуги по внесению сведений в реестр, а также порядок оспаривания записей в нем.

Руководитель Роспатента Григорий Ивлиев сообщал, что реестр будет запущен в 2021 году.
Внесение сведений в реестр будет осуществляться в случае, если изобретение, охраняемое патентом, относится непосредственно к химическому соединению, в частности к нуклеиновой кислоте или белку, пояснил Бобрышев. «Внесение сведений в реестр не будет производиться, если представленный в заявлении патент выдан на изобретение, относящееся к определенной форме известного химсоединения или его производного: это соли, сольваты, гидраты, полиморфы. Кроме того, сведения не будут вноситься в реестр, если изобретения относятся к применению химсоеднения по определенному назначению», — сказал он.

Директор по корпоративным связям и юридическим вопросам компании «АстраЗенека» в России и Евразии Ирина Иванищева напомнила, что с марта этого года был запущен схожий реестр Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ).

«Между ними есть отличие, поскольку реестр ЕАПВ, помимо сведений о химических соединениях, включает сведения о патентах на биологические лекарственные препараты, а также способах их производства и применения. На наш взгляд, подход ЕАПВ в большей степени отражает весь спектр инноваций в фармацевтической индустрии и потому в дальнейшем может быть использован и в рамках реестра Роспатента», — пояснила Иванищева.

На уровне ЕАЭС

Исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» (Инфарма) Вадим Кукава, выступая на пленарном заседании ежегодного форума «Интеллектуальная собственность – ХХІ век», напомнил, что необходимо не просто разработать российский фармреестр, но и предусмотреть механизмы его патентной увязки с точки зрения регистрации новых препаратов и государственных закупок. Он также указал, что в связи с переходом на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза поправки об этом реестре необходимо вносить уже не в российское законодательство, например в 61-ФЗ, а в Решение Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016, которое регулирует регистрацию ЛС.

Это вызывает трудности, так как для внесения таких изменений необходимо достигнуть консенсуса между всеми пятью странами — участниками ЕАЭС, отметил Кукава. «К сожалению, этот процесс не быстрый, но его обязательно надо пройти, потому что это лучшая международная практика, которая позволяет защищать права патентообладателей», — сказал он.

В будущем Министерство экономического развития видит возможность создать единый реестр ЕАЭС, который будет включать в себя все пять отдельных патентных реестров стран — членов ЕАЭС. Об этом сообщил начальник отдела коммерциализации технологий и интеллектуальной собственности Минэкономразвития Георгий Котляр на круглом столе форума, посвященного защите интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе.

По мнению министерства, основная проблема заключается в том, что ни регистрирующее лекарственные средства ведомство, ни патентное ведомство сейчас в достаточной степени не понимают механизма принятия решений по данным вопросам. «Мы предполагаем вести глубоко разъяснительную работу», — отметил он.

Дополнительные изменения

Котляр также затронул проблему с так называемыми «вечнозелеными патентами». Он напомнил, что в 2018 году были приняты первые изменения, ограничивающие выдачу таких патентов. В 2021 планируется принять новые поправки в подзаконные нормативные правовые акты по экспертизе заявок на изобретения, которые ограничат возможность регистрации модификаций, сообщил Котляр.

В частности, изобретением не будет признаваться форма известного химического соединения (изомер, стереоизомер, энантиомер, аморфная или кристаллическая форма) или его производное (соль, солдат, гидрат, комплексное соединение или эфир) без новых свойств в качественном или количественном отношении.

Источник: ( Ссылка )

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"