Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства на предмет соответствия

17.09.2020 2714

Росздравнадзором выдано первое регистрационное удостоверение на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза с проведенным первичным инспектированием производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выдаче 16 сентября 2020 года первого регистрационного удостоверения в рамках Евразийского экономического союза на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-ПСА общий")», производства ООО "НПО "Диагностические системы" с проведенным первичным инспектированием производства.

Впервые в ходе регистрации медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-ПСА общий")» подведомственным службе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведено первичное инспектирование производства на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106.

По результатам проведенной оценки условий производства и системы менеджмента качества российского производителя ООО «НПО «Диагностические системы» указанного медицинского изделия, на двух производственных площадках, расположенных в г. Нижнем Новгороде, установлено соответствие системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям к ее внедрению (включая процессы проектирования и разработки).

Зарегистрированное медицинское изделие предназначено для количественного определения общего простата-специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Дополнительно сообщаем, что государством признания являлась Республика Казахстан.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Илона Броневицкая: «Там, где плохо с собаками, плохо и со всем остальным»

Двадцать человек пойдут под суд за ввоз в Россию и продажу незарегистрированных лекарств на миллиард рублей

И от давления, и от облысения: как побочные эффекты одних лекарств помогают создавать другие препараты

Как не попасть на удочку нутрициолога-недоучки и сохранить здоровье

Россиян пугают пандемией холеры

Когда государство займется проблемой профориентирования школьников?

Донорам крови хотят дать новые льготы и преференции

Стакан наполовину пуст или полон: почему россияне не бросают пить и курить

Медицинский видеолекторий

Синдром дырявого кишечника

Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции

Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии

Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)

PROздоровье

Что о ребенке могут рассказать его рисунки? Интервью с психологом

Семейный психолог рассказала, что скрывается за плохим поведением детей

Ученые выяснили, какую группу крови предпочитают клещи

Терапевт Кондрахин объяснил, как чрезмерное употребление антибиотиков вредит организму

«Повышение холестерина из-за яичницы - миф!»: врачи составили список, что на самом деле вредит сосудам

Тест на беременность: когда и как его делать, чтобы получить точный результат

«Не хотите — не вакцинируйтесь!»: доктор Мясников резко высказался по поводу скандала с AstroZeneca

Нутрициолог призвала не обедать на рабочем месте

Психотерапевт перечислила лучшие способы борьбы со стрессом

Эндокринолог развеяла пять главных мифов о питании детей

Врач перечислила неочевидные причины частых ночных пробуждений

Названы главные причины образования камней в почках

Назван неочевидный признак развития сердечно-сосудистых заболеваний

Онколог оценил вероятность излечения от рака на поздней стадии

Врач-офтальмолог прокомментировал самые распространенные заблуждения о зрении

Когда правильно чистить зубы утром

Новости

Жуковские врачи спасли жизнь пациенту с насморком, которым оказалась жидкость, вытекающая из головного мозга

Более 140 аппаратов ИВЛ закупят для подмосковных больниц в этом году

Лобненские врачи спасли жизнь 48-летнему мужчине с ножевым ранением сердца

Почти 150 тыс. ЭКГ дистанционно расшифровали сотрудники кардиопульта областной станции скорой помощи с начала года

Биохимики разработали универсальную вакцину от коронавирусов на базе наноконтейнеров

В России раскрыли различия в "упаковке" ДНК разных типов клеток мозга

Более 4 тыс. раз жители Подмосковья узнали о самочувствии родственника в больнице по номеру 122

В Долгопрудном врачи спасли мужчину, который едва не сломал шею, упав с лестницы

Стяги, звезды и стелы: как украсили Москву ко Дню Победы

Минздрав обновит порядок и сроки размещения на сайте данных о регистрации лекарств

Минздрав зарегистрировал вакцину «Бэби-Хиб» от гемофильной инфекции

Перечень закупаемых «Кругом добра» препаратов пополнили белумосудил и алпелисиб

Минздрав сообщил о новых побочных эффектах ибупрофена

Дурвалумаб продемонстрировал значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого в исследовании III фазы ADRIATIC

В Балашихе онкохирурги удалили пациентке 17-килограммовую опухоль размером с фитбол