24.03.2026 1167

Решение основано на результатах клинического исследования TROPION-Breast02, показавших, что применение датопотамаба дерукстекана привело к значимому увеличению общей выживаемости в этой группе пациентов по сравнению с применением химиотерапии.

Заявка компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo на регистрацию в США дополнительного показания к применению биологического препарата датопотамаба дерукстекана для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым не показана терапия ингибиторами PD-1/PD-L1, в случае одобрения препарат может стать стандартом терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы. 

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присваивает статус приоритетного рассмотрения заявкам на регистрацию тех препаратов, которые в случае положительного решения обеспечат значительное преимущество перед имеющимися вариантами лечения за счет повышения безопасности или эффективности, предотвращения серьезных заболеваний или повышения приверженности пациентов лечению.

Заявка рассматривается в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию противоопухолевых препаратов и их одновременного рассмотрения несколькими международными партнерами. Благодаря этой инициативе пациенты в США могут получить доступ к эффективным противоопухолевым препаратам в кратчайшие сроки.

Иммунотерапия не рассматривается в качестве варианта лечения примерно у 70 % пациентов с метастатическим ТНРМЖ, в том числе у всех пациентов с опухолями, не экспрессирующими PD-L1, а также у пациентов с PD-L1-экспрессирующими опухолями, которые не могут получать иммунотерапию по другим причинам. Для таких пациентов единственной зарегистрированной терапией первой линии остается химиотерапия1,2.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Как показали результаты исследования TROPION-Breast02, датопотамаб дерукстекан — единственный препарат, применение которого приводит к значимому увеличению общей выживаемости по сравнению с применением химиотерапии в этой группе пациентов. Результаты исследования еще более впечатляют, если учесть, что в нем участвовали пациенты с очень агрессивным типом рака. Статус приоритетного рассмотрения нашей заявки подчеркивает значимость полученных результатов, а ее рассмотрение в рамках проекта Orbis свидетельствует об общем стремлении как можно скорее обеспечить доступность датопотамаба дерукстекана для пациентов по всему миру». 

Руководитель отдела исследований и разработок компании Daiichi Sankyo Кен Такешита (Ken Takeshita) добавил: «Датопотамаб дерукстекан может стать первым препаратом, зарегистрированным для применения в рамках терапии первой линии, значимо увеличивающим общую выживаемость и почти в два раза продлевающим время до прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с химиотерапией у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы при отсутствии показаний к иммунотерапии. Мы стремимся к сотрудничеству с FDA, чтобы пациенты с метастатическим трижды негативным раком молочной железы обрели столь необходимый вариант лечения». 

Заявка на регистрацию дополнительного показания к применению препарата подана на основании результатов исследования III фазы TROPION-Breast02, показавших, что применение датопотамаба дерукстекана в качестве терапии первой линии обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение медианы общей выживаемости на 5,0 месяцев (отношение рисков [ОР] 0,79; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,64–0,98; p = 0,0291) и снижение вероятности прогрессирования заболевания или смерти на 43 % (ОР 0,57; 95 % ДИ 0,47–0,69; p < 0,0001) по сравнению с химиотерапией. Применение датопотамаба дерукстекана также приводило к более выраженным и стойким ответам на лечение, включая частоту объективного ответа (ЧОО) 62,5 % и продолжительность ответа (ПрО) 12,3 месяца по сравнению с ЧОО 29,3 % и ПрО 7,1 месяца на фоне химиотерапии3. Эти данные были представлены на конгрессе Европейского общества специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) в октябре 2025 года.

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана в исследовании TROPION-Breast02 соответствовал данным предыдущих клинических исследований препарата при раке молочной железы.

Дополнительные заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения при раке молочной железы и раке легкого рассматриваются регуляторными органами по всему миру. 

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела, направленного против белка TROP2, с лекарственным средством (ADC), созданный компанией Daiichi Sankyo и разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
 

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"