26.01.2026 1453

В 2025 году в Российской Федерации  была продолжена активная работа по регистрации медицинских изделий, направленная на обеспечение отечественного рынка современной и качественной медицинской продукцией. Так, Росздравнадзором за это время  было зарегистрировано 3419 наименования медицинских изделий.

Особенно важно отметить значительную долю продукции отечественного производства: 40% всех зарегистрированных изделий были разработаны и произведены в России. Это свидетельствует об устойчивом развитии российского медицинского производства и укреплении технологического суверенитета в сфере здравоохранения.

Среди зарегистрированных изделий - широкий спектр медицинской техники, оборудования и расходных материалов, включая:
- система рентгеновской компьютерной томографии всего тела, роботизированные хирургические системы, системы ультразвуковой визуализации;
- диагностические наборы и реагенты: тест-системы для выявления инфекций, онкомаркеров, аутоиммунных и генетических заболеваний;
- изделия для эндопротезирования: компоненты суставов, имплантаты, ортопедические конструкции;
- средства реабилитации и ухода: кровати-вертикализаторы, системы перемещения пациентов, средства фиксации;
- расходные материалы и инструменты: катетеры, шприцы, хирургические степлеры, эндоскопические инструменты.

Ключевым драйвером роста стал запуск с 1 марта 2025 года новых Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Эти правила кардинально модернизировали процедуру вывода на рынок отечественной продукции.
Сегодня  новая регуляторная система сфокусирована на максимальной поддержке российских производителей и цифровизации процессов.

В частности, основные изменения включают следующие нововведения:
- ускоренная 10-дневная регистрация для российских изделий: после получения положительного заключения экспертизы регистрационное удостоверение для отечественного МИ теперь выдается в течение 10 рабочих дней (ранее этот срок достигал 50 дней).
- полный цикл поддержки по принципу «одного окна»: на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора производителям предоставляется комплексная предрегистрационная поддержка – от разработки документации и консультаций с клиницистами ведущих национальных медицинских центров до предварительной экспертизы всего досье.
- электронный документооборот: все заявления и документы теперь подаются исключительно через Единый портал ГосУслуг, что исключает бумажные процедуры, повышает прозрачность и скорость взаимодействия.

Таким образом, 2025 год стал этапом формирования современной, цифровой и эффективной системы регистрации медицинских изделий. Совершенствование законодательства, прямое содействие производителям и сокращение административных барьеров напрямую способствуют укреплению технологического суверенитета страны и повышению доступности качественной медицинской помощи для граждан России.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"