Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации медизделий

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации медизделий

30.09.2026 204

Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации медицинских изделий. Согласно новому документу, отсутствие действующего отчета об инспектировании производства станет основанием для отказа в регистрации медизделия.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016). Решение № 104 от 09.09.2026 опубликовано на правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Пункт 114 Правил дополняется новым подпунктом «г»: отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства становится основанием для отказа в регистрации медицинского изделия. Исключения сделаны для двух категорий:

медицинских изделий класса потенциального риска применения 1;
нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а.

Для них отчет об инспектировании производства не потребуется.

Ранее Минздрав России подготовил проект приказа о признании утратившим силу Административного регламента Росздравнадзора по регистрации медизделий. Документ от 2017 года заменит новый регламент.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"

Пространство дискуссий

Луна и Солнце вашей жизни

Чем лечиться будем: какие лекарства станут доступны пациентам в скором времени

Какие расхождения в “Честном знаке” должны насторожить пациента

Что мы делаем не так: едим, ходим, сморкаемся, стареем

Какой тип гриппа ждут в сезоне 2026–2027 года и чем он опасен

От культа похудения к культу истощения: почему мода снова становится опасной

Онлайн-аптеки без разрешения: что изменит инициатива Минздрава

Тут вам не санаторий: почему реабилитация должна стать приоритетом социальной политики

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Чем чревата осенняя фотосессия на листьях: мнение специалиста

Врач рассказала, что влияет на работу иммунной системы

Врач назвал болезни, которые могут скрываться за болью в спине

Косметолог рассказала, из-за какого компонента в креме кожа стареет быстрее

Диетолог перечислила основные признаки нехватки калия

Сомнолог рассказала о рисках из-за дефицита сна у пожилых

Как сохранить молодость в пожилом возрасте: советы гериатра

Врач рассказала о вреде перекусов в офисе для здоровья

Коррекцией плоскостопия лучше заниматься с четырех лет: мнение эксперта

Может ли непереносимость лактозы быть приобретенной: мнение специалиста

Невролог перечислил ранние признаки рассеянного склероза

Врач назвал антибиотики, которые вредят сердцу

При депрессии человек может не соблюдать гигиену и не убираться: мнение специалиста

Стоматолог рассказала об опасности одной детской привычки

Врач назвала неочевидную причину постоянной усталости и слабости

Почему соки и пюре вредят детским зубам больше конфет: мнение стоматолога

Новости

АПФ выступила против использования фармреестра ЕАПВ для ограничения обращения лекарств

Зарегистрирована первая отечественная вакцина против аллергии на пыльцу березы

Депутаты утвердили новый состав Комитета ГД по охране здоровья

FDA одобрило препарат от синдрома Аллана — Херндона — Дадли

Для «Круга добра» закупят три препарата

Минздрав РФ разработал новые требования к проверке качества медизделий при госрегистрации

Минздрав РФ опубликовал проект поправок в Перечень ЖНВЛП

FDA одобрило первый частичный агонист дофаминовых рецепторов от болезни Паркинсона

Комиссия Минздрава РФ включила четыре МНН в перечень СЗЛС

Несостоявшихся торгов в госзакупках стало меньше

Росздравнадзор планирует проводить порядка 120 инспекций фармаконадзора в год

Центр лекобеспечения не смог закупить для «Круга добра» пэгцетакоплан и эверолимус

Минздрав РФ исключил Web of Science и Scopus из оценки научных организаций

Роспотребнадзор обновил чек-листы для аптек и медорганизаций

Минтруд РФ предлагает сохранить нулевую квоту на иностранцев в аптеках

Минпромторг РФ подготовил проект ратификации соглашения об электронной торговле в ЕАЭС

Контакты

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

+7 495 198-70-20 mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница