Производители стерильных препаратов пугают остановкой производства
Производители стерильных препаратов пугают остановкой производства
22.10.2026 129
Российские фармпроизводители предупреждают о возможных сбоях поставок и даже прекращении производства, если срок перехода на новые правила для стерильных лекарств не удастся сдвинуть на более поздний срок. Эти правила затрагивают значительную часть отечественного фармацевтического рынка и обязуют заводы провести масштабную модернизацию до конца текущего года.
GMP — это правила надлежащей производственной практики. Они устанавливают требования к организации производства и контролю качества лекарств. Обновленное приложение № 1 к правилам GMP ЕАЭС, часть положений которого вступают в силу в конце декабря этого года, касается стерильных препаратов.
Главная цель обновления стандартов качества благая — минимизация риска попадания бактерий и посторонних частиц в ампулы, флаконы с лекарствами, гарантируя пациентам максимальную безопасность. Вышеназванный документ берет под жесткий контроль каждый этап работы фармпредприятия: от проектирования цехов и закупки оборудования до специального обучения сотрудников. Любое отклонение от нормы требует расследования и корректирующих мероприятий, а незнание этих норм сотрудниками, их ошибки могут обернуться отстранением от работы в чистых помещениях с необходимостью пройти повторное обучение и подтвердить квалификацию.
По данным аналитического агентства «АльфаРМ», в целом на стерильные лекарства (как российские, так и иностранные) приходится 22% рынка государственных закупок лекарств в денежном выражении за первые семь месяцев 2026 года. В целом доля таких препаратов (в госпитальном и аптечном сегментах) составляет 30% рынка в денежном выражении и 13% — в натуральном.
В Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) значительную долю занимают группы, где стерильные формы преобладают:
■ антибиотики для системного применения;
■ противораковые препараты;
■ инсулины и некоторые гормоны;
■ сердечно‑сосудистые препараты для неотложной помощи;
■ глазные капли.
Для соответствия новым требованиям предприятиям нужно пересмотреть документацию и стандартные процедуры, обновить обучение персонала, системы мониторинга и управления рисками качества. Также могут потребоваться новое оборудование, модернизация инженерных и защитных систем, а затем их проверка и валидация — подтверждение того, что они работают должным образом.
Отдельное нововведение — стратегия контроля контаминации, то есть комплекс мер по предупреждению попадания загрязнений в продукцию. Ее внедрение затрагивает всю систему качества и производственные процессы, а не только отдельные инструкции.
Предварительные расчеты экспертов Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) показывают, что для инфузионного и ампульного производства затраты для приведения в соответствие с новыми стандартами на одном предприятии могут превысить 12 млн руб. Для участка, где выпускают порошки для инъекций, оценка зависит от трактовки отдельных требований и выбранных решений: от 60 млн до 220 млн руб. Все значительно осложняется тем, что основная часть необходимого оборудования производится за рубежом, что может увеличить сроки его поставки.
«Гарантированное бесперебойное производство стерильных лекарственных средств в текущих реалиях, при угрозах террористических атак на производственные объекты и необходимости организации их пассивной защиты, делает невыполнимыми требования начала работы по новым требованиям 28 декабря 2026 года», — говорится в обращении АРФП министру промышленности и торговли России Антону Алиханову.
Ассоциация предложила перенести срок вступления новых требований GMP для стерильных лекарств в силу на 31 декабря 2029 года, рассказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев на конференции «Фармпроекции» в Минске.
В июле этого года Минпромторг РФ попросил российских производителей до сентября представить планы по переходу на новые правила. На форуме “Биопром”, который прошел в октябре в Геленджике, представители министерства еще раз напомнили компаниям о необходимости подготовиться к установленному сроку и отчитаться о проделанной работе.
АРФП полагает, что сжатые сроки и неопределенность в трактовке отдельных положений создают риск для непрерывности производства. В обращении ассоциации говорится и о необходимости учитывать меры защиты производственных объектов.
В других российских ассоциациях фармпроизводителей разделяют тревогу АРФП и высказывают схожие опасения. Участники отрасли приводят в пример Европейский Союз, где на те же самые мероприятия давали год, тогда как у нас определили всего несколько месяцев.
Ассоциация «Лекмедобращение» поддерживает трехлетний переходный период. Ее генеральный директор Филипп Романов подчеркивает: если не пойти отечественной фарме навстречу, могут возникнуть перебои с выпуском стерильных лекарств.
“Форсированный переход может негативно повлиять на непрерывность выпуска и создать риски дефицита стерильных лекарственных препаратов на рынке ЕАЭС, - отмечает эксперт. - Как и все подходы в медицине, предлагаемые новые стандарты производства должны подчиняться принципу «не навреди». При внедрении новых требований следует не допустить искусственного возникновения дефектуры (временного дефицита) лекарств из перечня ЖНВЛП, к коим относятся практически все инъекционные лекарственные формы. Действующая методика установления цен на ЖНВЛП не предусматривают какую-либо индексацию в случае изменения регуляторики”.
Проще говоря, если все останется, как есть, и производителей не услышат, они будут вынуждены понести большие расходы в крайне сжатые сроки. Но вернуть эти деньги им будет крайне сложно: в некоторых случаях, особенно если речь идет о недорогих лекарствах, возврат инвестиций растянется на десятки лет. Кто пойдет на такие риски в условиях текущей неопределенности?
Вы скажете, что можно же обратиться в ФАС России и попросить зарегистрировать новую цену. В теории это так, но на практике все весьма сложно. О том, как непросто получить у государства разрешение поднять цену на препарат из списка ЖНВЛП, я много раз рассказывал в своей колонке. Что остается предприятию в таких условиях? Конечно, прекратить выпуск. И мы видим по аналитическим справкам, что число дешевых, востребованных у населения препаратов, стремительно сокращается. Некоторые переходят в сегмент более дорогостоящих, а некоторые - просто уходят с аптечных полок и из аптечек россиян.
Согласно отчету Минфина России за 2025 год: 83,1% закупок лекарств завершились без заявок либо с одной заявкой. А ведь все это звенья одной цепи. Если поставщику невыгодно поставлять препарат, он тоже не станет работать себе в убыток. Он просто не будет участвовать в торгах.
Мало кто из пациентов задумывается над тем, что в стоимость препарата, регулируемую государством, входят и логистические услуги, то есть цена его доставки до аптеки/больницы. Логистика за последние несколько месяцев тоже подорожала. Это объясняется не только ростом цен на топливо, выводом из строя портов, задержкой авиарейсов, усложнением/удлинением логистических цепочек, но и введением с 1 сентября электронных транспортных накладных. Расходы на переход и работу с ними включают затраты на выпуск усиленных квалифицированных электронных подписей и машиночитаемых доверенностей, тарифы операторов информационной системы электронных перевозочных документов, а также доработку учетных систем и обучение персонала. Все это тоже ложится в себестоимость лекарства.
Полная прослеживаемость пришла и в транспортную отрасль (как чуть ранее она пришла в фармацевтическую), а значит серый и черный сегменты перевозчиков, которые могли демпинговать, в том числе потому что не платят налогов и прочих обязательных платежей, будут схлопываться. Конкуренции (читай демпинга) станет меньше, и фармпроизводителям (не только стерильных, а всех лекарств) станет еще тяжелее укладываться в отведенные им стоимостные рамки.
В Минпромторге РФ подтвердили, что получили обращение АРФП и рассматривают его. При этом новость о неготовности отечественных производителей в ведомстве вызвала недоумение. Дело в том, что работа над актуализацией требований началась еще в январе 2023 года, и к ней сразу были привлечены представители фармацевтической отрасли, включая ведущие ассоциации, напомнили в ведомстве. С 2024 года проект обсуждали на рабочих группах Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), в том числе сроки его вступления в силу. В министерстве добавили, что некоторые российские предприятия уже добровольно перешли на новые условия для стерильных препаратов, не дожидаясь часа “Х”. В основном это касается тех производств, которые ориентированы на экспорт лекарств. Вдобавок, пояснили в ведомстве, в декабре вступают в силу лишь отдельные пункты приложения, а на установку самого сложного и дорогого оборудования фармкомпаниям и так дали три года.
Вадим Винокуров, Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
