30.09.2026 193

Сведения Евразийского фармацевтического реестра не должны использоваться в качестве самостоятельного основания для отказа в госрегистрации лекарств, для любого ограничения внесения изменений в регдосье, производства и обращения лекарственных средств. Реестр должен носить информационно-справочный характер.

Данные Евразийского фармацевтического реестра не могут использоваться как самостоятельное основание для отказа в государственной регистрации препарата, для приостановления или иного ограничения внесения изменений в регдосье, производства и обращения лекарств, участия в госзакупках. Реестр должен иметь информационно-справочный характер. Об этом говорится в письме Национальной ассоциации «АПФ», адресованном первому заместителю министра экономического развития России Максиму Колесникову(копия есть в распоряжении «ФВ»).

В августе 2026 года Минэкономразвития России представило доработанный проект соглашения между Правительством РФ и Евразийской патентной организацией о признании сведений из Евразийского фармацевтического реестра официальными на территории РФ. Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» обеспокоена возможными последствиями вступления в силу указанного документа, отмечается в обращении, подписанном председателем Координационного совета, исполнительным директором организации Надеждой Дараган.

Фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) предназначен для предоставления информации о патентах на фармакологически активные вещества, которым присвоены международные непатентованные наименования. Проект соглашения предусматривает придание этим сведениям повышенного юридического статуса: «стороны признают сведения реестра достоверными до установления иного в судебном порядке». В п. 2 ст. 4 соглашения государственным органам предоставляется возможность использовать такую информацию без дополнительного подтверждения, в том числе при осуществлении предусмотренных законодательством полномочий. Именно эти положения обусловливают необходимость особого внимания к вопросам достоверности и актуальности данных фармреестра, подчеркивается в письме.

«Проект соглашения не устанавливает порядок и периодичность актуализации сведений, сроки передачи информации об изменениях правового статуса национальных патентов, сроки отражения таких изменений в реестре, соответствующие обязательства участников информационного обмена, — указывает в обращении Надежда Дараган. — Согласно информации, размещенной на официальном сайте Евразийской патентной организации, сведения в фармреестр вносятся как по ходатайству патентообладателя, так и по инициативе ЕАПВ в отношении евразийских патентов, связанных с зарегистрированными лекарственными средствами на территориях государств — участников Евразийской патентной конвенции (ЕАПК)».

При этом технические аспекты обмена информацией о национальных патентах для своевременной актуализации сведений об их правовом статусе предполагается согласовывать ЕАПВ индивидуально с каждым национальным патентным ведомством государств — участников ЕАПК, продолжает автор обращения. Единый порядок и единые сроки передачи информации об изменениях правового статуса национальных патентов и их отражения в реестре для всех государств — участников ЕАПК в настоящее время не установлены.

По мнению автора обращения, это обстоятельство имеет принципиальное значение, поскольку правовой статус национального патента может измениться независимо от порядка функционирования и обновления фармреестра. В частности, речь идет о прекращении действия патента, признании его недействительным, ограничении объема правовой охраны, переходе исключительного права, а также заключении, изменении или прекращении лицензионных договоров.

«Наличие сведений о патенте в реестре само по себе не свидетельствует о нарушении исключительного права и не подтверждает факт незаконного использования запатентованного изобретения в конкретном лекарственном препарате, — подчеркивает Надежда Дараган. — Вопрос о наличии нарушения исключительного права, равно как и вопрос о правомерности использования конкретного изобретения, должен разрешаться в установленном законодательством судебном порядке и четко разграничивать информационное значение сведений реестра и юридические последствия установления факта нарушения патентных прав».

Последующее установление судом недостоверности таких сведений не всегда способно устранить последствия их использования в период, когда они формально сохраняли статус достоверных, сказано в обращении АПФ. Из текста также следует, что дополнительную сложность создает состав государств — участников ЕАПК. Евразийские патенты действуют на территориях восьми государств: Туркменистана, Беларуси, Таджикистана, России, Казахстана, Азербайджана, Кыргызии и Армении. Но не все эти государства являются членами ЕАЭС и связаны единым комплексом обязательств в сфере регистрации, экспертизы и обращения лекарственных средств в рамках союзного права.

При дальнейшей доработке проекта соглашения целесообразно обеспечить согласованное решение двух взаимосвязанных вопросов — гарантии достоверности и актуальности сведений реестра и определения пределов их юридического использования, резюмируют в Национальной ассоциации «АПФ».

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Паблик МЕДАРГО"