Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP

17.09.2025 214

Меняется порядок проведения фарминспекций на соответствие требованиям GLP. Совет ЕЭК утвердил изменения, среди которых сроки оповещения о проведении инспекций, требования к документации и обмен информацией между государствами.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил решение № 60 от 01.08.2025, которым вносятся изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций (утверждены Решением Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016).

В документ добавляются Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики (GLP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно документу, уполномоченные органы стран должны сотрудничать, проводить совместные инспекции и обмениваться опытом. Инспектораты стран до 31 марта каждого года должны направлять в ЕЭК планы на текущий год и отчеты за прошлый год для публикации. Результаты инспекций, проведенных в одной стране ЕАЭС, признаются другими странами союза.

Фармацевтический инспекторат государства должен вести документацию о квалификации, опыте и подготовке каждого инспектора. Инспекторат анализирует риски, определяет объем проверки, запрашивает дополнительные документы (на ответ дается 30 рабочих дней). Программа инспекции готовится инспекционной группой не менее двух человек и включает сроки проверки и подготовки отчета.

Инспектируемый субъект уведомляется о проверке, для внеплановых инспекций срок не должен превышать 40 рабочих дней с даты подачи заявления на проведение инспекции.

Отчет об инспекции должен быть готов в течение 20 рабочих дней после окончания проверки. Инспектируемый субъект должен направить ответ на отчет в течение 20 рабочих дней. Инспекционная группа оценивает ответ и готовит итоговое заключение в течение 15 рабочих дней. Сведения о результатах инспекций размещают на официальных сайтах.

Документ вступит в силу с 11 октября.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Аптеки на колесах и на крыльях: станет ли лекарственная помощь доступнее россиянам

ЗаБАДались: россияне одобряют закон о праве врачей назначать биодобавки

Пациентов послали за рецептом: Минздрав возобновил обсуждение непопулярного проекта

Путешествие к здоровью: российские клиники хотят лечить больше иностранных пациентов

И поучат, и полечат: как будут работать школьные медпункты в новом учебном году

На вес золота: беременные жалуются на невозможность получить необходимый препарат

Входа нет: пользователи столкнулись с серьезными ограничениями на госпортале проектов НПА

Процедурный нигилизм: производители медицинских изделий уклоняются от ввода в гражданский оборот

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Депрессия снижает выразительность мимики: ученые

Кому подойдут бессульфатные шампуни: мнение специалиста

Почему горят щеки: мнение врача

Врач назвала последствия дефицита воды для организма

Как питаться осенью и не терять энергию: рекомендации эксперта

Чем веганство опасно для детей: мнение специалиста

Врач рассказала, что в падалице много витамина С

Составлен топ-10 продуктов, которые помогут пережить осень без болезней

Психолог объяснил, влияет ли окружение на развитие психических заболеваний

Сидячий образ жизни повысит риск развития у вас диабета. Это подтверждают современные исследования

Невролог назвала пять ежедневных ритуалов для восстановления мозга без таблеток

Звуковой удар: в Федеральном центре мозга начали по-новому устранять тремор

Семь последствий употребления огурцов: они могут как принести пользу, так и навредить

О чем может говорить частое онемение рук: мнение невролога

Что делать при вросшем ногте: рекомендации специалиста

Врач рассказала, как предостеречься от клещей

Новости

Минздрав опубликовал проект нового Перечня ЖНВЛП

Регионы получат 4,2 млрд руб. на ветеринарные вакцины в 2025 году

В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств

ЦРПТ и МВД усиливают контроль за оборотом сильнодействующих препаратов

В России создадут систему скрининга лекарств на основе модели «человек на чипе»

Совет ЕЭК утвердил изменения Правил надлежащей клинической практики

Переход к единому рынку медизделий отложат на два года

Новый ангиограф заработал в Домодедовской больнице

Подмосковные врачи извлекли "невидимый" опилок и спасли мужчине руку от ампутации

Врачи Центра Рошаля спасли новорожденного с врожденным пороком сердца

Более 6,5 тыс. человек приняли Центры репродуктивного здоровья семьи в Подмосковье

Современное оборудование для операции на сосудах стоимостью более 430 млн рублей закупили в больницы Подмосковья

Почти 5,5 тысячи студентов будут изучать медицину в московских колледжах

АВФАРМ призвала регулятор к открытости по правилам ЕАЭС для ветпрепаратов

Центр лекобеспечения не смог провести запрос котировок на поставку венетоклакса

Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP