Совет ЕЭК утвердил изменения Правил надлежащей клинической практики

17.09.2025 310

Совет ЕЭК внес изменения в GCP. Отменяется обязательная отчетность по реакциям на плацебо, уточняются сроки подачи данных о безопасности и вводится электронный документооборот.

Совет ЕЭК утвердил изменения в Правила надлежащей клинической практики (GCP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Решение № 63 от 01.08.2025 опубликовано на правовом портале союза.

Правила GCP, в которые вносятся изменения, утверждены Решением Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016. Цель правок — привести правила в соответствие с современными международными стандартами, учесть развитие технологий и внедрить риск-ориентированный подход для повышения эффективности и качества клинических исследований.

Документом отменяется отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциям (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В прошлой редакции правил отчетность по плацебо была обязательна без исключений.

Период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям теперь исчисляется с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве ЕАЭС. Заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в страну, где проводится исследование.

Еще в правила добавлен пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет предоставляется на русском или английском языке. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа страны союза заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.

Кроме того, согласно изменениям, исследователь должен в течение 24 часов с даты выявления (либо получения информации о выявлении) представить спонсору информацию о серьезных нежелательных явлениях, выявленных в ходе исследования.

Документ вступит в силу с 8 апреля 2026 года.

Источник : Ссылка

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Пространство дискуссий

Аптеки на колесах и на крыльях: станет ли лекарственная помощь доступнее россиянам

ЗаБАДались: россияне одобряют закон о праве врачей назначать биодобавки

Пациентов послали за рецептом: Минздрав возобновил обсуждение непопулярного проекта

Путешествие к здоровью: российские клиники хотят лечить больше иностранных пациентов

И поучат, и полечат: как будут работать школьные медпункты в новом учебном году

На вес золота: беременные жалуются на невозможность получить необходимый препарат

Входа нет: пользователи столкнулись с серьезными ограничениями на госпортале проектов НПА

Процедурный нигилизм: производители медицинских изделий уклоняются от ввода в гражданский оборот

Медицинский видеолекторий

Какую обувь выбрать на лето - советы подиатра

Программа 5R для нормализации функций ЖКТ

Семейное образование: сохранение здоровья, целенаправленность обучения и воспитания

Пищевая непереносимость, как она сказываются на качестве жизни и течении хронических заболеваний

PROздоровье

Депрессия снижает выразительность мимики: ученые

Кому подойдут бессульфатные шампуни: мнение специалиста

Почему горят щеки: мнение врача

Врач назвала последствия дефицита воды для организма

Как питаться осенью и не терять энергию: рекомендации эксперта

Чем веганство опасно для детей: мнение специалиста

Врач рассказала, что в падалице много витамина С

Составлен топ-10 продуктов, которые помогут пережить осень без болезней

Психолог объяснил, влияет ли окружение на развитие психических заболеваний

Сидячий образ жизни повысит риск развития у вас диабета. Это подтверждают современные исследования

Невролог назвала пять ежедневных ритуалов для восстановления мозга без таблеток

Звуковой удар: в Федеральном центре мозга начали по-новому устранять тремор

Семь последствий употребления огурцов: они могут как принести пользу, так и навредить

О чем может говорить частое онемение рук: мнение невролога

Что делать при вросшем ногте: рекомендации специалиста

Врач рассказала, как предостеречься от клещей

Новости

Минздрав опубликовал проект нового Перечня ЖНВЛП

Регионы получат 4,2 млрд руб. на ветеринарные вакцины в 2025 году

В Госдуме обсудили перечень не совместимых с вождением лекарств

Утвержден порядок проведения фарминспекций на соблюдение правил GLP

ЦРПТ и МВД усиливают контроль за оборотом сильнодействующих препаратов

В России создадут систему скрининга лекарств на основе модели «человек на чипе»

Переход к единому рынку медизделий отложат на два года

Новый ангиограф заработал в Домодедовской больнице

Подмосковные врачи извлекли "невидимый" опилок и спасли мужчине руку от ампутации

Врачи Центра Рошаля спасли новорожденного с врожденным пороком сердца

Более 6,5 тыс. человек приняли Центры репродуктивного здоровья семьи в Подмосковье

Современное оборудование для операции на сосудах стоимостью более 430 млн рублей закупили в больницы Подмосковья

Почти 5,5 тысячи студентов будут изучать медицину в московских колледжах

АВФАРМ призвала регулятор к открытости по правилам ЕАЭС для ветпрепаратов

Центр лекобеспечения не смог провести запрос котировок на поставку венетоклакса

Совет ЕЭК утвердил изменения Правил надлежащей клинической практики