FDA одобрило первый пероральный препарат против рака легких с мутациями в HER2

12.08.2025 661

Первое в истории пероральное средство для лечения нерезектабельного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене, кодирующем HER2, одобрило FDA. Также регулятор одобрил тест для выявления этого генетического нарушения.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение препарату Hernexeos (zongertinib), который разработала компания Boehringer Ingelheim. Это первое в истории пероральное средство для лечения нерезектабельного или метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем HER2, у взрослых, говорится в пресс-релизе ведомства.

Решение принято по результатам двух клинических испытаний — фаза Ia/Ib Beamion LUNG-1 и фаза III Beamion LUNG-2. Частота объективного ответа лекарства (то есть число участников, у которых новообразование уменьшилось благодаря лечению) — 75%. Ранее все испытуемые прошли курс платиносодержащей химиотерапии. Подчеркивается, что этот показатель достиг 44% даже у тех, кто получал конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC) до начала исследований.

У 58% пациентов терапевтический эффект сохранялся более шести месяцев. Медиана продолжительности ответа составила 14,1 месяца, а медианная выживаемость без прогрессирования рака — 12,4 месяца.

Указывается, что наиболее частыми побочными эффектами были диарея и кожная сыпь. Cерьезные нежелательные реакции встречались редко, среди них — единичные случаи тромбоцитопении, пневмонита, повышенного уровня печеночных ферментов.

Hernexeos выпускается в виде таблеток. Их принимают раз в сутки, независимо от приема пищи.

HER2 — рецептор эпидермального фактора роста человека 2, кодируемый геном ERBB2. Мутации в нем приводят к неконтролируемому размножению опухолевых клеток и встречаются примерно у 2—4% людей с НМРЛ — одной из наиболее агрессивных форм рака, на которую приходится около 85% всех диагностированных новообразований легких.

Вместе с этим FDA утвердило использование теста Oncomine Dx Target Test, который позволяет выявлять мутации в ERBB2. Его производит американская Thermo Fisher Scientific.

Источник : Ссылка