11.08.2025 5857

На прошлой неделе в Минздраве прошло второе в этом году заседание Комиссии по формированию лекарственных перечней. К сожалению, чуда не произошло: эксперты одобрили включение в перечень ЖНВЛП только 8 препаратов из 23 предложенных фармкомпаниями. Пациентские организации снова остались не удовлетворены тем, по каким критериям члены комиссии дали зеленый свет одним и красный — другим лекарствам.

Напомню, что на все препараты из перечня ЖНВЛП регулируется цена — ни один из участников рынка не вправе повышать их стоимость по своему усмотрению. К тому же такие препараты закупаются государством и выдаются пациенту бесплатно в случае определенных заболеваний. Если препарат нет в ЖНВЛП, пациентам приходится добиваться права на лечение через врачебные комиссии. Это крайне сложно и занимает много времени.

Заседание комиссии проходило два дня, но даже этого времени не хватило для вынесения решения по всем заявкам. В итоге обсуждение одного из препаратов отложили на ноябрь.

Первым на заседании рассматривался вопрос о пегилированный форме лекарства для пациентов с болезнью Фабри от компании Chiesi. Пегилирование направлено на улучшение свойств препарата, таких как растворимость, биодоступность, снижение иммуногенности и другие. Пегилированная форма используется для повышения безопасности и эффективности препаратов. 

Фирма-производитель прямо на заседании снизила цену на свой препарат на 34% по сравнению с той, которая была в ее заявке. Специалист Центра экспертизы контроля и качества медпомощи (ЦЭККМП) Минздрава России сообщил, что при таком раскладе стоимость годового курса станет на 2% ниже по сравнению с другими лекарствами (одно из них выпускает «Петровакс Фарм»), которыми лечат болезни Фабри, но которые не являются пегилированными. Это и стало одним из главных мотивов комиссии рекомендовать включить лекарство в Перечень ЖНВЛП. 

Однако на последних минутах заседания 6 августа слово попросил президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов. Он указал, что стоимость курса с применением препарата его компании все-таки дешевле. Выходит, экономия в 2% могла стать результатом ошибки при расчетах. Председатель комиссии замминистра здравоохранения Сергей Глаголев попросил специалистов ЦЭККМП к следующему заседанию, которое состоится 7 августа 2025 года, разобраться в этом вопросе.

Кстати, история не является прецедентной. Похожие случаи уже имели место в практике комиссии. Например, в декабре 2024 года: из-за снижения цены на российский препарат было пересмотрено решение комиссии по лекарству фирмы AstraZeneca, которое используют для лечения некоторых заболеваний, связанных с проблемами крови и почек, а также с нарушениями работы мышц и другими состояниями. В итоге препарат иностранной компании не вошел в Перечень ЖНВЛП. 

Очень эмоциональным получилось обсуждение препаратов компании Roche для лечения лимфомы. По словам врачей, это прорывные лекарства для пациентов, которые прошли несколько линий терапии и для которых раньше лечения не было. Теперь же вылечиваются даже паллиативные больные. Но комиссия проголосовала против. 

7 августа рассмотрение заявок продолжилось. Комиссия обсудила три лекарства для лечения редкого заболевания – пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). Простыми словами, иммунная система разрушает собственные эритроциты из-за сбоев в работе костного мозга. Болезнь может проявляться по-разному: от легкой слабости, одышки, боли в груди, затрудненного глотания до опасных для жизни осложнений. ПНГ не передается по наследству, а приобретается в течение жизни. 

Больше всего споров вызвал препарат фирмы AstraZeneca, который комиссия рассматривает уже в третий раз и о котором я писал выше. Первый раз – 23 августа 2024 года – препарат равулизумаб одобрили с ценой 182 360 тыс. руб. Но в декабре того же года решение было пересмотрено, поскольку российский производитель пообещал дать цену лучше.

В августе этого года AstraZeneca снизила цену до 179 тыс. руб. и снова попытала удачу, затем до 160 тыс. руб., а теперь до 142 тыс. руб. И в очередной раз вмешались отечественные производители, которые предложили более низкие цены. Результат: комиссия проголосовала против включения препарата в Перечень ЖНВЛП. 

В конце заседания 7 августа комиссия вернулась к вопросу о стоимости препарата для лечения болезни Фабри от компании Chiesi. Михаил Цыферов пояснил, что стоимость годового курса обсуждаемого средства ниже на 2% стоимости курса отечественного препарата из расчета веса пациента 77 кг, однако большинство пациентов весят от 60 до 70 кг. «Для этих пациентов предложена цена в полтора раза дороже существующей отечественной терапии», – сказал глава «Петровакс Фарм». Выходит, если пациентов с меньшим (чем 77 кг) весом будет больше, это может существенно увеличить нагрузку на бюджет.

Глаголев счел необходимым еще раз проверить все расчеты и вернуться к обсуждению в ноябре этого года. 

Итак, “добро” от комиссии получили препараты, которые нужны пациентам с гемофилией А, трансфузионно-зависимой анемией, туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью и множественной лекарственной устойчивостью, метастатическим раком молочной железы, раком пищевода, носоглотки, предстательной железы.

Состоявшиеся заседания комиссии по ЖНВЛП вновь подтвердили наличие системных проблем, на которые пациентское сообщество указывает не первый год, заявили в ВСП. Из 25 рассмотренных препаратов — 15 получили отказ, 8 рекомендованы к включению в ограничительные списки, 2 выведены из перечня. Особенно острые вопросы вызвало отрицательное решение по двум инновационным онкогематологическим препаратам. Эти лекарства не просто продлевают жизнь, но в более чем 40% случаев обеспечивают ремиссию даже у пациентов в паллиативном статусе. Несмотря на поддержку врачей и пациентов, мнение комиссии оказалось иным — вновь в приоритете оказались не клинические данные, а экономические соображения. 

“Возникает закономерный вопрос: если ключевым критерием становится бюджетная нагрузка, зачем вообще собирать комиссию? — спрашивает сопредседатель ВСП Юрий Жулев. — Фактически ее работа сводится к формальному соблюдению принципа «нулевого влияния на бюджет», как это уже происходит при планировании программы «14 высокозатратных нозологий». Это огромный барьер для всех инновационных препаратов”. 

В ВСП убеждены, что комиссия должна не просто оценивать влияние на бюджет, а обеспечивать справедливый доступ к эффективной терапии. 

“Возможно необходимо разделить экономическую и клиническую экспертизу, как это реализовано, например, в работе фонда «Круг добра». Совмещать эти два подхода в рамках одной комиссии все сложнее”, — подчеркивает Жулев.

Кстати, на той неделе также стало известно, что экспертный совет фонда «Круг добра» предложил расширить перечень закупаемых препаратов и включить в него четыре новых лекарства. Их получат дети с одной из форм гемофилии А и с легочной артериальной гипертензией. Еще Совет рассмотрел и одобрил 355 новых заявок на обеспечение детей лекарствами, медизделиями и техническими средствами реабилитации.

Какие лекарства рекомендованы к включению в ЖНВЛП:

• Луспатерцепт («Реблозил» от американской BMS) — для лечения анемии при бета-талассемии у пациентов, которым требуются регулярные переливания крови, и пациентов с миелодиспластическими синдромами.
• Претоманид («Ракстеми» от индийской «Майлан Лабораториз Лимитед») — для лечения туберкулеза у пациентов с широкой лекарственной устойчивостью;
• Капивасертиб («Акдайна» от британско-шведской AstraZeneca) — для лечения рака молочной железы.
• Камрелизумаб («Арейма» от российского «Петровакса» и Центра Гамалеи) — для лечения рака носоглотки и пищевода.
• Энфортумаб ведотин («Падцев Онко» от японской Astellas Pharma) — для лечения рака мочевого пузыря.
• Лоноктоког альфа («Афстила» от американской CSL Behring) — для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А.
• Пэгфилграстим («Поэксо» от российской «ПСК Фарма») — для лечения нейтропении при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
• Даролутамид («Нубека» от немецкой Bayer) —для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы и метастатического гормончувствительного рака предстательной железы при большой опухолевой нагрузке.

Некоторые СМИ поспешили сообщить, что эти лекарства ВКЛЮЧЕНЫ в список ЖНВЛП. На самом деле, рекомендованы к включению и включены — это две разные процедуры. Как показывает практика прошлых лет, о которой я не так давно писал, нет гарантий, что рекомендация комиссии будет учтена при принятии окончательного решения о расширении перечня.

Вадим Винокуров
Член Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения 

Другие публикации в этой рубрике: Пространство дискуссий

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"