01.09.2019 13924

Японская компания Kyowa Kirin получила от FDA одобрение по препарату Nourianz в качестве дополнения к levodopa/carbidopa у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

Последнее решение FDA основано на результатах четырех клинических исследований (КИ), в которых общее число субъектов, уже получающих levodopa/carbidopa, превысило 1,1 тыс. В рамках КИ у субъектов, получавших Nourianz, отмечали статистически значимое сокращение времени «выключенности» в сутки по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Препарат обращается на рынке Японии с 2013 г., но в 2008 г. регистрационная заявка на него была отклонена FDA. Тогда у регулятора возникли вопросы относительно его эффективности, и агентство запросило дополнительные данные - сообщает "Фармацевтический вестник" ( Ссылка )

В конце 2016 г., в одном из КИ III фазы препарат всего лишь продемонстрировал тенденцию к сокращению времени «выключенности», но не преодолел отметку статистически значимого преимущества по сравнению с плацебо.

Другие публикации в этой рубрике: Новости

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"